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Evoluzione normativa nel packaging a contatto con gli alimenti. In primo piano, la normativa italiana, lo stato dell’arte in ambito europeo, le possibilità di mutuo riconoscimento tra legislazione europea e FDA. Riflessioni dopo il convegno organizzato da Ciba Expert Services.
M.Z. Nociti |
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Si susseguono a brevi intervalli e suscitano l’interesse dei sempre numerosissimi partecipanti, i workshop e i seminari che hanno come tema le novità legislative per i materiali da imballaggio a contatto con gli alimenti. Oltre cento i convenuti all’ultima (in ordine di tempo, ma non certo di importanza) giornata intitolata “L’evoluzione normativa nel packaging alimentare” organizzata da Ciba Expert Services lo scorso 22 maggio. Con questo incontro si è voluta creare una piattaforma di confronto tra i produttori di imballaggi, i loro clienti e i maggiori esperti che operano nel settore pubblico e privato. Si è discusso con slancio di legislazione in essere e in elaborazione.
I protagonisti
La tabella 1 evidenzia i protagonisti dell’evoluzione normativa mondiale.
La prima importante osservazione che ne deriva è la graduale riduzione delle attività normative nazionali. Gli enti preposti nei singoli Paesi si stanno progressivamente trasformando in recettori di leggi già discusse, completate e approvate in ambito europeo. In Italia l’iter per il recepimento non è diverso da quello seguito per una legge varata dal Parlamento nazionale. Il Consiglio Superiore di Sanità prende atto di quanto approvato in Europa e ne trasmette copia al Ministero della Salute.
Si sono invece parzialmente modificate le competenze dell’Istituto Superiore di Sanità, che funge oggi da triplice interfaccia dovendo interagire con il Ministero, con i rappresentanti dell’industria e deve inoltre formulare richieste a livello internazionale.
Importantissimi sono proprio i rapporti con l’industria (lo schema 1 ne evidenzia obiettivi e modalità), per fare in modo che quanto discusso e approvato in sede europea sia poi pienamente condiviso in ambito italiano.
La tabella 1 evidenzia anche come i singoli Paesi possano ancora intervenire, in assenza di armonizzazione, su problematiche specifiche, (si vedano i recenti contributi dell’Istituto Superiore di Sanità sull’uso degli sbiancanti ottici per carta e cartoni e degli ftalati nelle guarnizioni dei tappi per bottiglie).
Altro settore di intervento quanto mai in vivace evoluzione, è costituito dai metodi di analisi, per i quali di frequente si creano situazioni confuse derivate dall’impiego di metodiche non approvate ufficialmente. L’Istituto Superiore di Sanità va incontro alle aziende pubblicando sul sito <<www.iis.it>>, i metodi validati in ambito nazionale.
Novità europee
Per quanto riguarda l’Unione Europea, la principale novità è costituita da un piano di armonizzazione legislativa che investe tutti i materiali che possono essere usati a contatto con gli alimenti, le macchine confezionatrici, e gli utensili da cucina. Esclude invece le apparecchiature per l’acqua potabile che sono oggetto di una norma dedicata.
Il futuro impianto normativo generale prende spunto dalla 87/109/EEC.
Le indicazioni di base includeranno le GMP e il potenziamento del sistema per la rintracciabilità dei lotti. Le eventuali migrazioni continueranno a non dover essere pericolose per la salute, a non dovere modificare la composizione e le caratteristiche organolettiche dell’alimento. Sarà ribadita l’obbligatorietà del pittogramma o della dicitura “per alimenti” e saranno fissati i tempi massimi per l’accettazione di nuove sostanze (si parla di sei mesi, auspicando che la nuova agenzia alimentare europea abbia personale sufficiente per decidere e deliberare in tempi così rapidi). L’ultima novità riguarda il contenuto dei dossier: i dati saranno da considerarsi confidenziali e di proprietà di chi ha presentato il dossier stesso.
Novità anche per le materie plastiche, regolate in Europa dalla 90/128/CEE.
Le sostanze ammesse per la produzione di plastica a contatto con gli alimenti sono elencate nelle liste positive. In Italia il settore era regolamentato dal DM 21/03/73 e dalle sue modifiche.
Si prevedevano: prove di cessione standardizzate, rispondenza dei materiali alle liste positive e, in alcuni casi, i limiti di migrazione specifica.
Il decreto italiano disciplinava materiali eterogenei, e disciplinava nelle liste una distinzione tra monomeri e additivi.
Con il recepimento delle norme europee, applicabili solo ai materiali omogenei, la lista positiva dei monomeri è stata divisa in due parti: una relativa ai materiali eterogenei, per i quali in attesa di eventi, vale ancora la normativa nazionale, e una per i materiali omogenei ai quali si applica la norma europea. La lista dei materiali omogenei è a sua volta divisa in due parti - lista A (contenente 297 sostanze autorizzate) e lista B (contenente 21 sostanze autorizzate solo provvisoriamente in attesa di decisioni da parte del Comitato Scientifico per l’Alimentazione Umana).
Il Sesto Emendamento
Alcune novità sono state introdotte con l’approvazione del VI emendamento alla 90/128/CEE, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea lo scorso mese di agosto. La più rilevante è la possibilità di valutare la conformità dei materiali, stimandone i livelli di migrazione con dei modelli matematici di diffusione. Tali modelli sono però attualmente applicabili solo ad alcuni materiali monostrato e in caso di contenzioso si dovrà comunque ricorrere al dato sperimentale.
Inoltre e sempre grazie al VI emendamento, anche la lista degli additivi è per la prima volta divisa in una parte “A” (completamente armonizzata) e in una parte “B”, che comprende le sostanze per cui il limite di migrazione specifica nel simulante D (sostanze grasse) non è ancora armonizzato.
Questa disparità deriva del fatto che non c’è accordo sull’uso del “Fattore di Consumo”, vale a dire la quantità che si stima possa essere ingerita quotidianamente con gli alimenti da ciascun individuo. I limiti di migrazione specifica delle sostanze contenute negli imballaggi sono fissati in base ai “Fattori di Consumo”.
Per esempio, finora si è assunto che il fattore di consumo giornaliero per i grassi sia pari a 1 kg, ma si è certi che anche il peggior consumatore non riesca in realtà a ingerirne più di 200 g/die. È quindi allo studio un metodo per correggere i dati di migrazione e avvicinarli all’esposizione reale.
Il sito internet <<http://cpf.jrc.it/webpak>> fa da portale a tutti i documenti non secretati del Comitato Scientifico dell’Alimentazione Umana, del Consiglio d’Europa e del CEN. Qui è anche aggiornata la “Food Contact Material Pratical Guide”, utile a chiunque volesse essere costantemente informato in materia.
A proposito di innovazioni le tabelle 2 e 3 illustrano i programmi normativi europei per i prossimi due anni.
FDA e legislazione americana
Un’altra interessante parte del convegno è stata dedicata all’attuale normativa FDA e alla possibilità di una sua armonizzazione con il sistema europeo. Nel 1997 è stata modificata la sezione 409 del “Federal food Drug and Cosmetic Act”.
Si è infatti data ai produttori e agli utilizzatori di materiali di imballaggio la possibilità di presentare all’FDA delle “Pre Market Notifications” (PMN) per chiedere l’assenso all’uso di materiali a contatto con gli alimenti.
A tutto marzo 2002 erano state autorizzate con questa prassi ben 200 sostanze.
Per “Food Contact Substance (FCS)” l’FDA intende qualsiasi sostanza che sia adoperata come componente dei materiali a contatto con gli alimenti, purché non abbia alcun effetto tecnico sul prodotto contenuto.
La PMN deve includere tutte le informazioni scientifiche (chimiche e tossicologiche) che dimostrino la sicurezza della sostanza nelle condizioni d’uso previste.
La PMN deve essere presentata per nuove sostanze e per ogni nuovo impiego di una FCS.
Quando l’autorizzazione è rilasciata, è valida solo per quello specifico produttore e per le condizioni d’uso (tipo di alimento, durata del contatto, temperatura massima di impiego ecc.) specificate nella PMN. Qualora qualcuna di queste condizioni dovesse cambiare dovrà essere presentata una nuova richiesta.
Armonizzazione: traguardo difficile
Cosa dovrebbe fare chi volesse preparare una richiesta di ammissione di una sostanza che sia utilizzabile in tutto il mondo? Sicuramente seguire le norme più restrittive, e quindi nella maggior parte dei casi la legislazione europea.
Gli schemi 2 e 3 illustrano i principali vantaggi/svantaggi del sistema europeo rispetto a quello americano. L’armonizzazione è quindi un traguardo difficile, si dovrebbe piuttosto puntare al mutuo riconoscimento delle due legislazioni.
Maria Zemira Nociti
Esperta di packaging
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Objective standardisation
Legislative evolution in food contact packaging. Close-up on Italian legislation, the state of the art in Europe, opportunities for mutual recognition between European legislation and the FDA. Reflections after the conference organised by Ciba Expert Services.
M.Z. Nociti
The event featured a series of workshops and seminars following one another at short intervals, arousing a great deal of interest among the numerous participants, their subject being new laws regarding food contact packaging.
Those present numbered over one hundred on the last (in terms of time but certainly not in terms of importance) day organised by Ciba Expert Services on the 22 May this year. This meeting was intended to provide a platform for comparison between packaging producers, their customers and the biggest experts operating in the public and private sector.
There was lively debate on both existing and developing legislation.
Leading players
Table 1 highlights the leading players in the evolution of global standards.
The first important observation to derive from this is the gradual reduction in Italian regulatory activity. The bodies involved in the individual countries are gradually being transformed into assimilators of laws which have already been debated, drawn up and approved in Europe. In Italy the procedure for assimilation is no different from that which is followed for a law passed by the Italian parliament. The Italian health authorities - Consiglio Superiore di Sanità - acknowledges what has been approved in Europe and transmits a copy to the Ministry of Health.
Instead the jurisdiction of the Higher Health Institute has been partly modified and it now operates as a triple interface having to interact with the Ministry and representatives of Industry and moreover formulate applications on an international level.
These relationships with industry (diagram 1 highlights objectives and means) are extremely important in order for Italy to partake fully in what has been debated and approved in Europe. Table one also highlights how individual countries can still take action, where there is no standardisation, on specific problems, (see the recent contributions from the Higher Health Institute on the use of optic bleaches for paper and cardboard and phthalates in bottle top seals).
Another rapidly growing sector is made up of methods of analysis where there is often some confusion caused by the use of methods which have not been officially approved. The Higher Health Institute meets companies halfway by publishing validated Italian methods on the website “www.iis.it”.
European changes
As for the European Union the principal change is a plan of legislative standardisation which strikes at all materials which can be used to wrap foodstuffs, packaging machines, cooking utensils. On the other hand it excludes equipment for drinking water which is now the subject of a special law.
The future general regulatory framework takes its cue from 87/109/EEC.
Basic indications will include the GMP and development of the system of tracing lots. Eventual migrations will still have to be not dangerous to the health and not modify the composition and the organoleptic characteristics of the foodstuff. The need for the pictogram or label “for foodstuffs” will be stressed and maximum deadlines will be fixed for the acceptance of new substances (there is talk of six months, in the hope that the new European food agency has enough staff to make decisions and issue decrees in such a short time). The last change concerns the content of the dossiers: the data will be considered confidential and the property of whoever presented the dossier itself. There are changes too in line for plastics, regulated in Europe by 90/128/EEC. Substances admitted for the manufacture of plastics for wrapping foodstuffs are listed in positive lists. In Italy the sector was regulated by DM 21/03/73 and its modifications. It envisaged standardised transfer trials, conformity of materials on the positive lists and, in some cases, limits of specific migration.
The Italian decree controlled heterogeneous materials and controlled a distinction between monomers and additives in the lists.
With the assimilation of European legislation only applicable to homogeneous materials, the positive list of monomers was split into two parts: one relative to heterogeneous materials to which, while waiting for developments, Italian legislation still applies. The list of homogeneous materials is in turn divided into two parts - list A (containing 297 authorised substances) and list B (containing 21 substances authorised only temporarily while waiting for decisions to be taken by the Scientific Committee for Human Nutrition).
The Sixth Amendment
Some changes have been introduced with the approval of the 6th amendment to 90/128/EEC, published in the Official Gazette of the European Community last August. The most significant concerns the possibility to evaluate the conformity of materials, estimating their levels of migration with common mathematical models. Such models are however currently applicable only to some single layer materials and if they should be challenged one will anyway have to refer to experimental data.
Moreover and thanks to the 6th amendment the list of additives too is, for the first time, split into part “A” (completely standardised) and part “B”, which includes substances for which the limit of specific migration in simulant D (fatty substances) is not yet standardised. This disparity derives from the fact that there is no agreement on the use of “Consumption Factor”, that is to say the quantity which one estimates can be ingested daily with food by each individual. The specific migration limits of substances contained in packaging are fixed on the basis of “Consumption Factors”.
For example, up to now it has been assumed that the daily consumption factor for fat is equal to 1 kg, but we can be certain that even the worst consumer is, in actual fact, unable to consume more than 200g/ day. Therefore a method for correcting migration data and bringing it closer to real exposure is being studied.
The web-site “http://cpf.jrc.it/webpak” is a portal for all non secret documents of the Scientific Committee of Human Nutrition, the Council of Europe and the CEN. Here we find updates of the “Food Contact Material Practical Guide”, useful for whoever wants to be constantly informed on this subject.
With regard to innovations, tables 2 and 3 illustrate European legislative programmes for the next two years.
FDA and American legislation
Another interesting part of the conference was dedicated to the current FDA legislation and the possibility of its becoming standardised with the European system.
In 1997 section 409 of the “Federal Food Drug and Cosmetic Act” was modified. In fact producers and users of packaging materials were given the opportunity to present “Pre Market Notifications” (PMN) to the FDA in order to ask for their permission to use food contact materials. By March 2002, 200 substances had been authorised by this procedure.
By “Food Contact Substance (FCS)” the FDA means any substance which is used as a component in food contact materials, as long as it has no technical effect on the product contained. The PMN must include all the scientific (chemical and toxicological) information which prove the safety of the substance under the anticipated conditions of use.
The PMN must be presented for new substances and for each new application of a FCS.
When the authorisation is given it is valid only for that specific producer and for the conditions of use (type of food, length of contact, maximum temperature it is used at etc.) specified in the PMN. If any of these conditions should change a new application has to be made.
Standardisation: a difficult goal
What should somebody do who wishes to prepare an application to have a substance admitted which can then be used throughout the world? They should certainly obey the strictest laws and therefore, in the majority of cases, European legislation. Diagrams 2 and 3 illustrate the principal advantages/disadvantages of the European system compared to the American one. Standardisation is then a difficult goal. One should instead aim for the mutual recognition of the two types of legislation.
Maria Zemira Nociti
Packaging expert
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Consulenza all’industria
Ciba Expert Services è il nuovo servizio di consulenza (registrato come trade mark) di Ciba Specialty Chemicals, operativo a livello internazionale e nato per soddisfare le esigenze dell’industria che richiede assistenza specializzata in varie aree e a ogni stadio del processo produttivo. Prima uscita “pubblica”, in Italia, è stata l’organizzazione del convegno «L’evoluzione normativa nel packaging alimentare». Di seguito, evidenziamo le aree di intervento specifiche di questo network sovranazionale.
Regulatory Services - La consulenza offerta riguarda le procedure per l’adempimento dei requisiti della legislazione durante la produzione e la commercializzazione di prodotti e manufatti oltre alle modalità di utilizzo specifici (contatto indiretto con alimenti, acqua potabile, dispositivi medici, biocidi, ecc.).
Safety and Environment - Vengono fornite attività di audit, verifiche ambientali e di sicurezza, supporto per la ottenere la certificazione secondo i sistemi di gestione ambientale ISO 14001, EMAS e OSHAS 18001, sistemi e processi di gestione rifiuti e acque reflue, consulenza per la sicurezza dei trasporti di merci pericolose, stesura schede di sicurezza. La sezione “Powder Safeting Testing” è specializzata in misure, mentre la sezione “Process Safety and Thermal Stability Test” si occupa di dati di reazione cinetica e termodinamica, dati di stabilità termica, limiti di infiammabilità, ecc.
Laboratories Service - I servizi includono le determinazione e la caratterizzazione delle materie plastiche, la valutazione delle prestazioni e della degradazione dei polimeri e la conformità con usi specifici come gli alimenti.
Educational Services - Il gruppo di Expert Services ricerca gli argomenti tecnici e strategici che possono influenzare il business dei clienti. Raccoglie le informazioni, invita esperti e professionisti del settore e organizza corsi di approfondimento su temi specifici. Le tematiche spaziano da argomenti più strettamente tecnici agli aspetti normativi.
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Consulting for industry
Ciba Expert Services is the new consulting service (registered as a trademark) of Ciba Specialty Chemicals, globally operative and created to satisfy the demands of an industry which requires specialised assistance in various areas and at every stage of the manufacturing process. Their first “public” foray in Italy was to set up the conference entitled “Legislative evolution in food packaging”. Here we highlight the areas in which this transnational network operates.
Regulatory Services - The consulting service they offer regards procedures for meeting legislative demands during the production and commercialisation of products and manufactured goods as well as specific methods of use (indirect contact with food, drinking water, medical appliances, biocides etc.).
Safety and Environment - They provide auditing, environmental and safety checks, support in obtaining certification according to environmental management systems ISO 14001, EMAS e OSHAS 18001, waste handling and water flow back systems and processes, a consulting service for the safe transport of dangerous goods and the compiling of safety reports. The section entitled "Powder Safeting Testing" is specialised in measurements while the "Process Safety and Thermal Stability Test" section deals with kinetic and thermodynamic reaction data, thermal stability data , flammability limits etc.
Laboratories Service - Services include the determination and characterisation of plastic materials and the evaluation of the performance and degradation of polymers and their conformity with specific uses such as foodstuffs.
Educational Services - The Expert Services group researches techniques and strategies which may influence their customers’ business. It gathers information, invites sector experts and professionals and organises study courses on specific themes. Topics range from more strictly technical subjects to legislative aspects.
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