Il decreto legislativo n. 65/2003 definisce la nuova normativa quadro in materia di classificazione, imballaggio, etichettatura dei preparati pericolosi. Dal 31 luglio ‘04 i contenitori di prodotti fitosanitari e biocidi dannosi per la salute e non destinati al consumo umano devono essere contrassegnati non solo con segnali visivi, ma anche con segnali di avvertimento tattili.
Con il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65 (pubblicato sul supplemento ordinario n. 61/L alla Gazzetta Ufficiale n. 87 del 14 aprile 2003) viene data attuazione alla direttiva n. 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, oltre che alla direttiva 2001/60/CE della Commissione del 7 agosto 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri, relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi.
La direttiva 1999/45/CE apporta una serie di modifiche alla disciplina di base (direttiva 88/379/CEE del Consiglio del 7 giugno 1988), originariamente recepita nell’ordinamento italiano con decreto ministeriale 28 gennaio 1992, successivamente sostituito dal decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285. Nel dare attuazione alla direttiva in questione, il legislatore ha preferito riscrivere in maniera completa la disciplina preesistente. Di conseguenza è stato abrogato il decreto del 16 luglio 1998, n. 285, facilitando così l’attività di coloro cui il decreto è diretto, oltre che di coloro che devono valutarne la corretta applicazione.
Entrando nel merito della materia, il decreto legislativo 14/03/04 n. 65 fornisce i criteri per valutare la pericolosità dei preparati, indipendentemente dalla loro destinazione d’uso, e completa l’azione già intrapresa a livello UE per regolamentare la complessa problematica della classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi. Inoltre, specifica adempimenti che hanno lo scopo di assicurare una miglior tutela delle persone che entrano in contatto con i preparati pericolosi, sia per motivi professionali sia per l’utilizzo personale.
Le principali novità
Le modifiche di rilievo introdotte da questo decreto non sono poche. Fra quelle che differiscono maggiormente rispetto alla vecchia disciplina ormai abrogata, si evidenziano le seguenti:
1) viene introdotta per la prima volta, anche per i preparati, la categoria “pericoloso per l’ambiente”;
2) viene sancito l’obbligo di indicare nell’etichetta di taluni preparati non classificati come sensibilizzanti, il nome chimico della/delle sostanze classificate ufficialmente o provvisoriamente sensibilizzanti, contenute in una concentrazione almeno dello 0,1%;
3) diventa obbligatorio avvertire in etichetta, per i cementi o i preparati di cemento non classificati sensibilizzanti, ma contenenti più di 2 ppm di cromo (VI), la possibilità che si produca una reazione allergica;
4) vengono definite, per la prima volta, le modalità di attuazione della vendita a distanza;
5) viene sancito l’obbligo, per i preparati liquidi con punto d’infiammabilità superiore a 55 °C e contenenti idrocarburi alogenati o sostanze infiammabili o facilmente infiammabili in concentrazione superiore al 5%, di indicare sull’etichetta che il preparato può diventare infiammabile durante l’uso;
6) diventa obbligatorio indicare in etichetta la dicitura “l’inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini”;
7) vengono forniti i criteri per la valutazione di pericolosità dei preparati, indipendentemente dalla loro destinazione d’uso;
8) viene riconosciuto che gli adempimenti previsti dalla legge sono complessi e che si rende necessario che gli organismi di controllo - soprattutto nella fase iniziale di applicazione del decreto - esercitino anche un’azione di supporto consultivo nei confronti dei soggetti alla norma.
Ambito d’applicazione
A decorrere dal 30 luglio 2004, dunque, i preparati disciplinati dai decreti legislativi 17 marzo 1995, n. 194 (prodotti fitosanitari) e 25 febbraio 2000, n. 174 (biocidi), entreranno a pieno titolo nell’ambito di competenza della presente normativa per quanto concerne la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura.
Ne consegue che, dal 31 luglio 2004, i produttori di biocidi, pesticidi, detergenti e fertilizzanti dovranno fare in modo che i relativi imballaggi siano contrassegnati non solo con segnali visivi, ma anche con segnali di avvertimento tattili (tipo Braille).
Restano esclusi dal campo d’applicazione i seguenti preparati, allo stadio di prodotto finito e destinato all’utilizzatore finale: i medicinali per uso umano e veterinario, i prodotti cosmetici, i rifiuti, i prodotti alimentari, i mangimi, i preparati radioattivi, i dispositivi medici invasivi o utilizzati a contatto diretto con il corpo umano.
Indicazioni generali riguardanti l’imballaggio
I preparati pericolosi possono essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi soddisfano le seguenti condizioni:
a) devono essere progettati e realizzati in modo tale da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, salvo che siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non devono deteriorarsi a contatto con il contenuto, né formare con questo composti pericolosi;
c) tutti i componenti dell’imballaggio e della chiusura devono essere solidi e robusti, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni dovute a manipolazione;
d) i recipienti muniti di apertura richiudibile devono essere progettati in modo che, una volta richiusi dopo il parziale consumo del contenuto, garantiscano l’assoluta integrità della tenuta.
Inoltre, i recipienti contenenti preparati pericolosi offerti o venduti al dettaglio non devono:
a) presentare una forma o una grafica che attiri o risvegli la curiosità dei bambini, o che sia tale da indurre in errore il consumatore;
b) assumere una presentazione o una denominazione adottate anche per prodotti alimentari, alimenti per animali, medicinali o cosmetici;
c) essere sprovvisti di chiusura di sicurezza per bambini e omettere un’indicazione di pericolo riconoscibile al tatto.
Infine, ogni imballaggio deve recare le seguenti indicazioni, scritte in modo leggibile e indelebile, in lingua italiana:
a) denominazione o nome commerciale del preparato;
b) nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile dell’immissione sul mercato comunitario di sbocco;
c) nome chimico delle sostanze presenti nel preparato che hanno dato luogo alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti frasi di rischio;
d) simboli e indicazioni di pericolo;
e) frasi di rischio (frasi R);
f) consigli di prudenza (frasi S);
g) quantitativo nominale espresso in massa o in volume del contenuto, nel caso di preparati offerti o venduti al pubblico.
Ulteriori specifiche sono previste nel caso in cui il contenuto dell’imballaggio dei preparati pericolosi non superi i 125 ml. In tal caso, per i preparati classificati infiammabili o pericolosi per l’ambiente non contrassegnati dal simbolo N, è necessario indicare le frasi R, ma non sono obbligatorie le frasi S.
Attenzione all’etichetta
Se le indicazioni di cui sopra sono riprodotte sull’etichetta dell’imballaggio, questa deve essere saldamente apposta su uno o più lati dello stesso, in modo da consentirne la lettura orizzontale quando il contenitore si trova in posizione normale. L’etichetta deve contenere esclusivamente le informazioni richieste dal presente decreto e, se necessario, le indicazioni complementari in materia di salute o di sicurezza; non è invece necessaria quando è l’imballaggio stesso a recare, ben visibili, le indicazioni richieste.
Il colore e la presentazione dell’etichetta o dell’imballaggio devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo. Più in generale, le informazioni da apporre sull’etichetta devono contrastare sul fondo e la loro dimensione e spaziatura devono essere sufficienti a consentirne un’agevole lettura.
La disciplina in esame prevede alcune deroghe, come per esempio per i botti e i fuochi d’artificio, ai quali non si applica questo decreto. Inoltre, nel caso di imballaggi di dimensioni ridotte, anche l’etichetta può essere piccola, purché la sua area non sia inferiore ai 10 cm2.
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Dangerous substances
Legislative decree No. 65/2003 defines the new regulations for the classification, packaging and labeling of dangerous substances. From 31 July ‘04, the containers of plant protection products and biocides, harmful to health and not intended for human consumption must be marked not only with visual signs but also with tactile warning signs (Braille).
The legislative decree of 14 March 2003, No. 65 (published in ordinary supplement No. 61/L of Official Gazette No. 87 of 14 April 2003) brings into effect directive No. 1999/45/CE of the European Parliament and Council of 31 May 1999, as well as directive 2001/60/CE of the Commission of 7 August 2001 regarding the reconciliation of the legislative, regulatory and administrative arrangements of the member states relating to the classification, packaging and labeling of dangerous substances. Directive 1999/45/CE modifies the basic regulation (directive 88/379/CEE of the Council of 7 June 1988), originally brought into Italian law with the ministerial decree of 28 January 1992, subsequently replaced by the legislative decree of 16 July 1998, No. 285. In bringing into effect the directive in question, the legislator preferred to completely rewrite the pre-existing regulation. Consequently, the degree of 16 July 1998, No. 285 is repealed, thus facilitating the actions of those to whom the decree is directed, as well as those who have to oversee its correct application. To be more precise, legislative decree 14/03/04 No. 65 provides the criteria for evaluating how dangerous substances are, independently of their intended use, and completes the action already undertaken at EU level for regulating the complex problem of the classification, packaging and labeling of dangerous substances. Moreover, it specifies procedures which are aimed at better protection for people coming into contact with dangerous substances, both for professional reasons and for personal use.
The principal new features
The important modifications introduced by this decree are fairly numerous. Among those which differ widely from the original regulation, now repealed, are the following:
1) for the first time, the category ‘dangerous to the environment’ is introduced for substances;
2) there is ratification of the obligation to indicate on the label of any substance not classified as sensitive the chemical name of the substance(s) officially or provisionally classified as sensitive, present in a concentration of at least 0.1%;
3) for cements or cement substances not classified as sensitive but containing more than 2 ppm of chromium (VI), it becomes obligatory for the label to contain a warning of possible allergic reaction;
4) for the first time, the way of carrying out sales at a distance is defined;
5) for liquid substances with a flashpoint above 55°C and containing halogenated hydrocarbons or substances which are flammable or easily flammable in concentrations of more than 5%, the obligation to indicate on the label that the substance can catch fire during use is ratified;
6) it becomes obligatory for the label to contain the wording ‘inhalation of the vapour can cause drowsiness or dizziness’;
7) criteria are provided for evaluating how dangerous substances are, independently of their intended use;
8) there is recognition that the application of the law is complex, making it necessary that the control organisations – especially in the initial stage of application of the decree – carry out consultative support actions with those subject to the law.
Area of application
From 30 July, therefore, substances covered by the legislative decree of 17 March 1995, N0. 194 (plant protection products) and 25 February 2000, No. 174 (biocides), come fully into the area of competence of the law regarding their classification, packaging and labeling. It follows that from 31 July 2004 producers of biocides, pesticides, detergents and fertilisers must ensure that their packaging is marked not only with visual but with tactile warnings (Braille). Excluded from the area of application are the following substances, at the stage of finished products and those intended for the end user: medicines for human and veterinary use, cosmetics, waste, food products, animal feeds, radioactive products, invasive medical equipment or that used in direct contact with the human body.
General indications for packaging
Dangerous substances can only be put onto the market if their packaging satisfies the following conditions:
a) it must be designed and manufactured so as to prevent any leakage of the contents, except where special safety devices are prescribed;
b) the materials which make up the packaging and closure must not deteriorate due to contact with the contents, or form dangerous compounds through contact with the same;
c) all components of the packaging and closure must be strong and resilient, thus avoiding any breakdown, and capable of withstanding normal wear and tear during handling;
d) containers fitted with resealable closures must be designed so that, when closed after partial consumption of the contents, they guarantee complete integrity of the seal. Moreover, containers of dangerous substances offered or sold at retail must not:
a) have a shape or graphics which would attract or arouse the curiosity of children, or be such as to induce errors on the part of the consumer;
b) have a presentation or name also adopted for food products, animal feed, medicines or cosmetics;
c) be fitted with a closure unsafe for children and must bear an indication of danger recognisable to the touch;
Finally, all packaging must carry the following indications, written in a legible and indelible way, in Italian:
a) the denomination or trade name of the product;
b) the full name and address, including telephone number, of those responsible for putting the product onto the community market;
c) the chemical name of the substance in the product which is the reason for its classification and the choice of the corresponding risk phrase;
d) symbols and indications of danger;
e) risk phrases (R phrases);
f) safety advice (S phrases);
g) nominal quantity of the contents expressed in weight or volume, in the case of products offered or sold to the public. Further specifications may be used where the contents of the packaging do not exceed 125 ml. In this case, for products classified as flammable or dangerous to the environment and not marked with the symbol N, R phrases must be indicated but S phrases are not obligatory.
Attention to the label
If the above indications are reproduced on the label of the packaging, this must be securely fixed to one or more sides, so that it can be read horizontally when the container is in its normal position. The label must contain the information required by the decree and, if necessary, the complementary indications regarding health or safety; however, this is not necessary when the packaging itself bears the required information, clearly visible. The color and presentation of the label or packaging must allow the danger symbol to stand out clearly.
More generally, the information to appear on the label must contrast with the background and the size and spacing must be adequate for easy reading. The law in question contains some dispensations, for example for barrels and fireworks, to which this decree does not apply. Also, in the case of small-size packaging, the label can also be small, provided its area is not less than 10 cm2.
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