Serializzazione del farmaco e tecnologie anti-contraffazione

Nuove normative, aggiornamenti e sviluppi per l’industria del Life Science: temi all’ordine del giorno del convegno AFI e le testimonianze dirette di alcuni fornitori di tecnologia per il Track & Trace, che esporrano alla prossima edizione di Pharmintech.

Tra le novità di maggior impatto per le aziende del comparto, emergono la serializzazione del farmaco e le nuove prospettive aperte dall’entrata in vigore della normativa europea, che regola il processo di tracciabilità e le iniziative a contrasto della circolazione di medicinali contraffatti.
Nell’Unione Europea, la serializzazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica sarà obbligatoria a partire dal 09 febbraio 2019 secondo la direttiva (EU) 2016/161.
Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) negli Stati Uniti ha reso obbligatoria la serializzazione alla fine del 2018 e richiede che vengano implementate procedure di Track & Trace senza soluzione di continuità entro il 2023.
In altri grandi mercati come Cina, Turchia e Brasile, l’implementazione è già avvenuta o sarà presto avviata. Gli esportatori verso questi Paesi, dovranno essere già in regola con le normative richieste.
Sono dunque oltre 40 i Paesi, che hanno promulgato, o stanno per promulgare, leggi pensate per garantire la tracciabilità del farmaco lungo la catena di approvvigionamento, con l’obiettivo di fornire uno standard di sicurezza e monitoraggio più elevato.
D’altronde, la rivoluzione tecnologica in atto nel sistema farmaceutico - la cosiddetta Life Science 4.0 - è di gran lunga superiore alla digitalizzazione di altri comparti manifatturieri del Made in Italy e consente una maggiore connettività tra sistemi fisici e digital, grazie alla gestione dei dati raccolti in fase di produzione.

Testimoni 4.0
E se alle best practice illustrate da AFI (si veda il box), si affianca la realtà di Pharmintech, fatta dell’eccellenza di aziende leader internazionali per il comparto Track & Trace, si avrà una visione globale delle nuove tecnologie e delle soluzioni di Smart Manufacturing e Automation.
• Come afferma Emidio Zorzella, CEO Antares Vision «Oggi quasi tutte le case farmaceutiche sono dotate di soluzioni di serializzazione che soddisfano la direttiva. L’ultima fase è legata alla logistica, che vede l’implementazione di sistemi per il decommissioning. Ma la nuova sfida è “beyond”: il passo successivo è utilizzare i dati generati dalla serializzazione per una gestione efficace della produzione, monitorando le prestazioni, gestendo al meglio le criticità e massimizzando gli indicatori OEE (Overall Equipment Effectivness). Inoltre, sfruttando le moderne tecnologie di machine learning, è possibile implementare i propri sistemi con una pianificazione ottimizzata delle attività: si tratta di soluzioni personalizzabili in base alle specifiche esigenze di ciascuna produzione, che non influiscono sulle procedure di validazione e sulle prestazioni dei sistemi esistenti»

• «Tutte le nostre macchine astucciatrici, etichettatrici o di fine linea, sono predisposte all’integrazione di qualsiasi sistema di Track & Trace (T&T)»  dichiarano i responsabili di IMA. «Il nostro scopo è agevolare i clienti, adeguandoci alle loro preferenze, al loro orientamento o a soluzioni già implementate, riproponendo il medesimo approccio anche nel caso della fornitura di nuove linee complete. IMA ha adottato una policy molto flessibile per quanto concerne l’installazione di telecamere e relativi software: a seconda del tipo di sigillatura di astucci antimanomissione, adottata dal cliente, possiamo installare l’unità di T&T sia sull’astucciatrice che sull’etichettatrice».

• Romaco porta a Pharmintech soluzioni altamente automatizzate, in grado di fornire parametri riproducibili e prodotti finali di alta qualità; soluzioni disegnate per le tecnologie Track & Trace che, tramite la connessione al software di serializzazione, consentono di identificare e tracciare gli astucci: in pratica, si tratta di  soluzioni di aggregazione e di serializzazione.

• Come riporta Alberto Negri, Direttore Marketing & Sales di SEA Vision, entrata nell’orbita del Gruppo Marchesini: «Secondo le stime di Farmindustria, grazie alla politica lungimirante d’investimenti di molte aziende, la spesa in tecnologie ha raggiunto in questi anni i 6,5 miliardi di Euro. Ma se l’industria farmaceutica ha saputo allinearsi per tempo al cambiamento di prospettiva del settore in materia di conformità normativa, avvenuto a livello globale, tarda invece ad abbracciare il passaggio al Pharma 4.0, nonostante il tema sia stato ampiamente sviluppato.
Dal canto nostro, a oggi, l’80% dei macchinari equipaggiati con un sistema di visione SEA Vision sono facilmente integrabili in modalità 4.0. Abbiamo sviluppato una soluzione ad hoc che implica un semplice upgrade dei sistemi esistenti, il che ci consentirebbe di implementare funzionalità di analisi e visualizzazione dati che aprirebbero alle aziende scenari grandiosi, per ottimizzare la produttività e la comunicazione intra-sistemi, senza incorrere in inutili aggravi di costi, tempi o risorse».

AFI: un convegno sulle best practice
In programma a Pharmintech 2019 (12 aprile, sala PLENARIA, padiglione 21) il convegno proposto da AFI - Associazione Farmaceutici dell’Industria avrà come oggetto la serializzazione del farmaco. 
L’evento offrirà una panoramica che spazia dalla presentazione dei primi dati, relativi al numero di aziende che si sono registrate presso l’EMVO - European Medicines Verification Organisation, per passare poi alla valutazione dello stato di implementazione nei vari paesi Europei con l’istituzione dei database nazionali, gli NMVO - National Medicines Verification Organisation.
Non mancheranno inoltre le case history dedicate all’avvio del processo di serializzazione presso aziende farmaceutiche selezionate e l’aggiornamento di AFI sulla data di recepimento in Italia della normativa, con l’analisi dell’impatto della serializzazione sull’intera filiera di distribuzione.