La Pharma Zone di MG2

Specializzata nella progettazione e commercializzazione di macchine opercolatrici e soluzioni per il fine linea, la bolognese MG2 ha di recente inaugurato all’interno del proprio stabilimento tre clean room allo stato dell’arte: un investimento importante, a garanzia di un ambiente di lavoro sicuro e che consentirà di ampliare il range di test realizzabili in ambito farma.

Nel nuovo spazio denominato “Pharma Zone” dello stabilimento di Pianoro (BO), MG2 ha di recente inaugurato ben tre clean room, dove effettuare test di dosaggio e collaudi finali con i clienti, utilizzando i prodotti attivi nelle condizioni reali di produzione.
Le clean room sono un asset fondamentale nella validazione dei processi produttivi farmaceutici, contesto in cui MG2 può oggi ulteriormente supportare il cliente, offrendo un servizio di produzione dei “technical batch”, ovvero i lotti che vengono prodotti prima della produzione su larga scala dei lotti cGMP, utilizzati per il fine-tuning dei processi prima dello scale-up.
Spesso, le aziende farmaceutiche si appoggiano a terzisti per effettuare tali technical batch: con l’installazione delle clean room, MG2 amplia così ulteriormente lo spettro di servizi da offrire ai clienti, supportandoli dalle fasi di progettazione del processo produttivo fino a quelle di test immediatamente prima della commercializzazione.

Come e perché nasce  una clean room
«Nostro obiettivo primario - spiega Manuela Gamberini, direttore commerciale di MG2 - era di aumentare la sicurezza dei dipendenti che lavorano a contatto con i prodotti da testare, ma anche di coloro che lavorano in ambienti contigui,  diminuendo le possibilità di contatto con particelle potenzialmente dannose per la salute. Il che è tanto più necessario perché MG2 effettua test con vari tipi di farmaci (o placebo) in polveri molto sottili, che possono creare complicazioni (in particolare allergie)».  
Ma fin dalle fasi preliminari della progettazione, la società ha compreso che la presenza di clean room all’interno dello stabilimento poteva risolversi in una  significativa opportunità nei confronti del mercato.
«Ampliando il range di prodotti da testare direttamente in azienda - spiega ancora Gamberini - avremmo infatti potuto lavorare su eventuali criticità a priori, prima dell’installazione di una macchina, ottenendo un risparmio in termini di tempi e costi, di cui avremmo beneficiato noi ma anche i nostri clienti».  
Iniziata nell’estate del 2015, la progettazione della Pharma Zone è stata affidata a una società di engineering attiva a livello mondiale, contando anche sulla fattiva collaborazione di alcuni clienti, che hanno fornito a MG2 indicazioni sulle caratteristiche di cui tali ambienti devono essere dotati.
Le nuove clean room MG2 sono operative dall’inizio di settembre e vanno ad incrementare gli spazi che l’azienda dedica ai test e alle sperimentazioni, portando a sei il totale di camere dedicate a tali tipi di attività.                                                          

La clean room o camera bianca è un ambiente adibito a laboratorio, la cui caratteristica principale è la presenza di aria molto pura, cioè a bassissimo contenuto di microparticelle di polvere in sospensione. Si tratta di una stanza ad atmosfera controllata (pressione atmosferica e inquinamento particellare) adibita allo svolgimento di test di prodotti che necessitano di un adeguato livello di isolamento.

Un ambiente sotto controllo Nella Pharma Zone di MG2, le sale sono completamente autonome e tutto è stato predisposto in modo da evitare episodi di “cross contamination” tra un ambiente e l’altro, compresi i corridoi di passaggio e le aree degli spogliatoi, studiati in modo da garantire un controllo degli accessi. Sono stati stabiliti differenti livelli di autorizzazione per poter passare da un ambiente all’altro, oltre che accorgimenti volti ad evitare errori da parte degli operatori, che prima di poter accedere alla clean room devono seguire un apposito training e sono tenuti a seguire protocolli specifici. A ulteriore garanzia di sicurezza, ogni ambiente è sottoposto a un costante ricircolo dell’aria ed è dotato di pre-filtri e filtri HEPA H14 in grado di trattenere particelle di diametro ridottissimo. Le clean room MG2 sono progettate per garantire 20 cicli di ricambio totale dell’aria all’ora. Non solo: è possibile infatti variare parametri come la temperatura e l’umidità, fondamentali nelle fasi di test dei prodotti, in maniera indipendente in ogni sala. A titolo esemplificativo, la percentuale di umidità dell’aria è regolabile su un range che va dal 20% al 65%. Questo, ha influito in maniera considerevole sulla progettazione degli ambienti, per esempio, la scelta dei materiali delle pareti è ricaduta su laminati metallici in grado di resistere alle sollecitazioni termiche. Ciascuna sala, è infine equipaggiata con postazioni informatiche, postazioni per il lavaggio e sistemi di controllo peso, in modo da garantire la massima autonomia e completezza di strumentazioni ad ogni ambiente di lavoro.