Nuovo Regolamento Macchine: obblighi normativi e di sicurezza

Sulla Gazzetta Ufficiale Europea del 29 giugno scorso è stato pubblicato il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine che, a partire dal 20 gennaio 2027, andrà a sostituire integralmente la vigente Direttiva 2006/42/CE (di seguito “Direttiva macchine”). I costruttori o, meglio, i “fabbricanti”, di tecnologie avranno quindi tre anni di tempo per adeguarsi ai nuovi contenuti di seguito illustrati.

Stefano Lugli
Resp. Area Tecnica UCIMA; membro del CEN TC 146 Sicurezza delle macchine per il packaging; membro del gruppo ISO 313 Sicurezza delle macchine per il packaging.

Dopo un lungo e controverso iter legislativo, è stato approvato e reso pubblico il nuovo Regolamento Macchine che ha messo d’accordo tutti gli Stati Membri sulla necessità di tener conto delle tecnologie emergenti e di una maggiore semplificazione e chiarezza in ordine ad alcune disposizioni in materia. I risultati raggiunti, tuttavia, non sono del tutto soddisfacenti.

Il Regolamento affronta sì i temi inerenti alle tecnologie digitali, intelligenza artificiale e sicurezza informatica applicata alle macchine promuovendo anche la digitalizzazione, ma sugli aspetti storicamente più delicati e controversi (dalla definizione di macchina a quella di quasi-macchina, ecc.) è stata persa un’importante occasione per fare maggiore chiarezza.

Durante l’iter di approvazione, è emersa inoltre una discussione tra chi (Francia in primis) riteneva necessario estendere l’elenco delle macchine da considerarsi pericolose, e quindi da assoggettare a certificazione preventiva di Organismo Notificato, e chi invece, come Italia e Germania, non era dello stesso parere. Tale discussione ha coinvolto direttamente anche il mondo packaging, in quanto nell’elenco delle macchine pericolose era stato proposto di inserire anche i palettizzatori, i depalettizzatori e in generale le macchine del fine linea.

UCIMA, di concerto con Confindustria Roma e Confindustria Bruxelles, si è dunque attivata per sensibilizzare le autorità e i parlamentari europei coinvolti circa l’inutilità di questa misura ottenendone l’annullamento. Più in generale, l’intervento dell’Associazione anche su altri fronti ha permesso di ottenere un testo migliorativo rispetto alla proposta iniziale pubblicata dalla Commissione UE il 21 aprile 2021.

Cosa cambia rispetto al passato

Come già anticipato, il Regolamento contiene numerose novità e alcune criticità, che si auspica vengano chiarite al più presto in una futura Guida UE all’applicazione.

Una novità importante è innanzitutto quella di essere normativa redatta attraverso lo strumento giuridico del Regolamento UE. Questo significa la trasformazione della Direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) in un Regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della Direttiva in un Regolamento sono evidentemente quelli di un’attuazione più uniforme all’interno della UE, nessun problema di ritardi di recepimento conseguenti appunti a lentezze di singoli Stati Membri (e in questo, spiace dirlo, l’Italia è esempio tutt’altro che virtuoso) e quindi in una maggiore certezza del diritto.

Importante evidenziare che la Commissione europea in diverse sedi ha dichiarato che “non sono possibili applicazioni volontarie del Regolamento prima della data di applicazione”, pertanto prima del 20 gennaio 2027 non sarà possibile, ad esempio, emettere Dichiarazioni CE di conformità ai sensi del Regolamento 2023/1230 anche qualora il fabbricante si sia già sostanzialmente adeguato ai nuovi requisiti tecnici. Nulla vieta, ovviamente, che il rispetto dei nuovi requisiti tecnici non possa comunque trovare applicazione anticipata sulla base di accordi contrattuali sottoscritti in tal senso.

Allo stesso tempo dovranno essere gestite al meglio, a partire dagli aspetti contrattuali, le problematiche relative alle consegne di prodotti “a cavallo” di fine 2026-inizio 2027, dal momento che dal 20 gennaio 2027 il Nuovo Regolamento 2023/1230 si applicherà a tutte le macchine immesse sul mercato o messe in servizio da quella data. Aspetto non banale, anche nel campo packaging, è che le attività di installazione delle macchine, quasi sempre gestite dallo stesso costruttore, possono essere a tutti gli effetti considerate parte integrante del processo di fabbricazione in situ.

Passando all’esame del vero e proprio testo normativo, vengono di seguito illustrate le principali novità, distinguendo tra “Articolato legislativo” (artt. da 1 a 54) e “Requisiti Essenziali di Sicurezza” (nuovo Allegato III)

Definizione di quasi-macchina

Purtroppo, le definizioni principali di macchina e quasi-macchina non sono state granché modificate, lasciando pressoché fumose le due definizioni. Sulle macchine ci si è limitati a chiarire che sono da considerarsi tali un insieme “al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all'applicazione specifica prevista dal fabbricante”, proseguendo così un sempre maggior coinvolgimento del software negli aspetti safety delle macchine. La nuova definizione di quasi-macchina da un lato risolve alcune criticità presenti nella Direttiva (viene eliminato “almost” che creava incertezza), ma dall’altro non risolve in modo chiaro il problema della differenziazione tra le macchine e le quasi macchine e dai componenti.

Introduzione del concetto di “modifiche sostanziali” alle macchine

Il tema delle modifiche alle macchine e l’eventuale insorgenza di un obbligo di (ri)marcatura CE è sempre stato molto discusso e comunque affrontato inizialmente a livello di legislazione dei singoli Stati Membri; soltanto le varie edizioni della Linea Guida Interpretativa Europea alla Direttiva Macchine avevano provato a chiarire i vari aspetti, fermo restando che il corpo legislativo della Direttiva 2006/42/CE mai prende in considerazione questo tema.

Il nuovo Regolamento macchine finalmente prova a fare chiarezza, in quanto si applica anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero:

• effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
• che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
• che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità e la resistenza meccanica.

È questo un aspetto di primaria importanza anche nel settore packaging. Numerose sono le richieste commerciali, che pervengono anche dopo anni, di aumentare le prestazioni, implementare funzionalità o altro. Per non parlare delle aziende che fanno del revamping di macchine proprie o altrui un settore di business importante. Ora non sarà più possibile percorrere soluzioni diverse da quella di gestire il tutto, laddove ne ricorrano le condizioni indicate sopra, come una nuova immissione sul mercato, con necessaria conformità alle norme tecniche vigenti al momento della rimarcatura CE.

Le figure di importatore e distributore

Coerentemente con quanto stabilito dal nuovo quadro legislativo, nel nuovo Regolamento Macchine sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore (art.3) stabilendone i relativi obblighi.

Merita un approfondimento particolare la figura dell’importatore, ovvero il soggetto che immette sul mercato dell'Unione un prodotto, rientrante nell'ambito di applicazione del Regolamento, originario da un paese terzo. Numerosi gli obblighi degli importatori (artt. 13 e 14) tra i quali, ad esempio, quello di immettere sul mercato soltanto macchine o prodotti correlati conformi e, ancor prima, assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità adeguate (articolo 25), redatto la documentazione tecnica (allegato IV, parte A), verificato che la marcatura CE sia apposta sulla macchina ecc.

Una riflessione: il Regolamento n. 2019/1020 relativo alla vigilanza del mercato e alla conformità dei prodotti, in applicazione da luglio 2021, si applica a tutta una serie di normative, tra le quali anche la Direttiva Macchine, e già prevede queste figure e questi compiti. In altre parole, il Regolamento 2023/1230 non fa altro che ribadire regole già in vigore e sulle quali i fabbricanti/distributori europei dovranno farsi trovare pronti laddove importino prodotti da extra-UE (Estremo Oriente, Taiwan, ecc.), prassi diffusa ad esempio per certe tecnologie basic del packaging fine-linea.

Componenti di sicurezza: il software

Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo Regolamento Macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il Regolamento si applica quindi anche ad un prodotto immateriale. Il software che svolge funzioni di sicurezza, immesso sul mercato separatamente, dovrà quindi essere marcato CE, essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

La documentazione tecnica

Finalmente il Regolamento in esame “sdogana” la fornitura delle istruzioni per l’uso in formato digitale (art. 10) per cui il fabbricante dovrà:

• indicare sulla macchina, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
• presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di stamparle, scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico (questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni sia incorporato nel software della macchina);
• metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
• fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

Requisiti essenziali di sicurezza e salute (RESS)

Diversi i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (di seguito RESS) che sono stati modificati e aggiunti (Allegato III), in particolare al fine di affrontare rischi specifici delle macchine, inerenti alle nuove tecnologie digitali.

Nel merito sono stati modificati i seguenti RESS:

1.1.2 I principi di integrazione della sicurezza sono stati modificati per consentire agli utilizzatori di verificare le funzioni di sicurezza delle macchine.
1.1.6 sull'ergonomia
1.2.1 sui sistemi di comando
1.3.7 sui rischi dovuti ad elementi mobili
1.6.2 sull’accesso alle postazioni di lavoro per la manutenzione
2.2.1.1 sulle istruzioni per l’uso, relativamente alle vibrazioni
3.2.2 sui sedili
3.5.1 sulle batterie d’accumulatori (nuovo requisito per le batterie con ricarica automatica per macchine mobili)
3.6.3.3 su macchine mobili o prodotti correlati mobili autonomi

E sono stati introdotti i seguenti:
1.1.9 sulla protezione dall’alterazione
3.2.4 sulla funzione di supervisione
3.5.4 sul rischio di contatto con linee elettriche aeree sotto tensione

Intelligenza artificiale e cybersicurezza

Si evidenzia che il nuovo Regolamento Macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine. In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

In relazione al nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione, è evidente che la sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato: oggi, infatti, quasi tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi. Fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.

Per questo motivo il nuovo Regolamento dispone che i circuiti di comando deputati alla sicurezza siano progettati in modo da evitare attacchi malevoli preservando il comportamento corretto della macchina. La macchina, inoltre, deve raccogliere prove in merito a un intervento legittimo o illegittimo sui componenti hardware, se importante per il collegamento o l'accesso al software critico per la conformità della macchina o del prodotto correlato. Analoghe previsioni sono presenti in riferimento al software. Il requisito inerente alla sicurezza e affidabilità dei sistemi di comando (RESS 1.2.1.) è stato modificato prevedendo, tra l’altro, che questi siano progettati e costruiti in modo tale da “riuscire a resistere a circostanze e rischi, a previste sollecitazioni di servizio e ad influssi esterni intenzionali o meno, compresi tentativi deliberati ragionevolmente prevedibili da parte di terzi che conducono a una situazione pericolosa.

Collaborazione uomo-macchina

È previsto inoltre che i sistemi di controllo delle macchine dotate di un comportamento o una logica integralmente o parzialmente auto-evolutivi, e progettati per funzionare con livelli variabili di autonomia, abbiano specifici requisiti di progettazione e costruzione. Al riguardo sono stati adattati anche i RESS relativi all’ergonomia (1.1.6).

Alcuni requisiti sono stati modificati per tener conto delle interazioni uomo-macchina come, ad esempio, quello inerente ai rischi dovuti agli elementi mobili (RESS 1.3.7). Tale requisito prevede ora che “la prevenzione di rischi derivanti da contatto e le tensioni psichiche potenzialmente causate dall'interazione con la macchina deve essere adeguata in relazione a coesistenza uomo-macchina in uno spazio condiviso in assenza di collaborazione diretta e interazione uomo-macchina”.

In pratica i tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono più adatti quando il personale e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot), tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

Il requisito concernente l’accesso alle postazioni di lavoro per la manutenzione (RESS 1.6.2.) è stato modificato al fine di prevedere che, nel caso gli addetti debbano entrare all’interno delle macchine per azionarle, effettuarne la regolazione, la manutenzione o la pulizia, gli accessi siano dimensionati e adattati per l'uso di attrezzature di soccorso.

In conclusione

Il nuovo Regolamento raggiunge molti degli obiettivi che la Commissione si era prefissata, intervenendo, ad esempio, in materia di tecnologie innovative digitali, rischi emergenti, sicurezza informatica, promuovendo l’innovazione e la digitalizzazione e intervenendo su temi aperti da anni quali la modifica sostanziale.

Di conseguenza esso avrà un significativo impatto sulle aziende del settore delle tecnologie per il packaging, visto che le macchine e le linee sono “sempre interconnesse” per la gestione dei dati di produzione, e quindi tutte coinvolte nell’applicazione delle regole finalizzate ad escludere l’insorgenza di aspetti safety in caso di violazioni a livello di cybersecurity.

Il tema sarà molto delicato, soprattutto per le PMI, in quanto ci si dovrà strutturare con soluzioni tecnologiche ancora poco applicate e con il rischio che consulenti o esperti improvvisati possano portare a soluzioni troppo dispendiose e comunque inutili circa la conformità normativa. Il ruolo che UCIMA certamente svolgerà su questo versante sarà quello di predisporre Linee Guida applicative condivise a livello settoriale e proseguire nell’attività formativa sia a livello tecnico che normativo sul Nuovo Regolamento Macchine già da tempo iniziata insieme a SBS.

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