Bassi dosaggi, alta tecnologia

Dal laboratorio alla scala industriale: l’opercolatrice Planeta di MG2 è stata adottata da Skyepharma per il dosaggio e la produzione di medicinali per inalazione.

Skyepharma è una società indipendente, impegnata nello sviluppo di farmaci orali per inalazione a rilascio modificato. Lavora in collaborazione con licenziatari e partner sia per la produzione che per la commercializzazione di prodotti innovativi, adottando un approccio metodologico avanzato.  

In particolare, per i suoi medicinali in capsula - per i quali prevede un processo di riempimento in grado di essere tradotto rapidamente in scala industriale - la società doveva scegliere un’opercolatrice con sufficiente flessibilità e buona adattabilità in fase di sviluppo alle diverse formulazioni ma, al contempo, in grado di  lavorare lotti di dimensioni maggiori, senza creare problemi e in tempi ragionevoli
Dopo l’analisi di diverse opzioni, Skyepharma ha trovato in MG2 un partner affidabile, in grado di dare risposte esaustive alla sue necessità.
Come spiega Rudi Müller-Walz, responsabile del reparto Formulation & Process Development, Planeta di MG2 è risultata infatti essere l’opercolatrice idonea allo scopo, in virtù dell’estrema flessibilità nel dosaggio, delle  prestazioni complessive e dell’affidabilità. I risultati ottenuti nell’ultimo anno non hanno tradito le aspettative, anche grazie all’ottimo servizio post-vendita ricevuto dalla società di Pian di Macina di Pianoro (BO).

Prestazioni e flessibilità
Oltre ad assicurare dosaggi accurati e uniformi, Planeta offre importanti vantaggi in termini di scalabilità. La versione scelta da Skyepharma è infatti  configurata per produrre 12.000 capsule/h, ma può raggiungere una produzione di 25.000 capsule/h o persino 100.000, grazie all’aggiunta di un nuovo modulo di dosaggio.
Quando si dosano polveri in capsule per applicazioni polmonari, il processo di compattazione è fondamentale e, al tempo stesso, rappresenta un passaggio delicatissimo, che la soluzione offerta da MG2 garantisce: un’unità di basso dosaggio specifica assicura il funzionamento continuo delle operazioni di riempimento capsule con microdosi di polveri (da 8 mg a 50 mg), senza problemi di compattazione.
Planeta può essere equipaggiata con moduli aggiuntivi, per gestire diverse tipologie di prodotto (granuli, micro compresse, compresse e liquidi).

Nello sviluppo di nuove formulazioni per applicazioni inalatorie, Skyepharma ritiene fondamentale il controllo del 100% del peso netto per ottenere dati precisi sulle performance della formulazione. A questo scopo, la macchina è stata dotata di MultiNETT, soluzione allo stato dell’arte, che verifica il peso netto di ogni capsula durante il processo.
Il sistema di autoregolazione in tempo reale corregge il volume del dosatore per ottenere la migliore performance di riempimento e assicura che il peso netto di ogni capsula sia compreso nei parametri richiesti. MultiNETT è completato da un sistema gravimetrico statistico, composto da due celle di carico per la misurazione individuale delle capsule vuote e piene, anche ad alta velocità e con pesi netti ridotti.
Oltre che per l’elevato livello di automazione, Planeta è apprezzata per l’interfaccia uomo-macchina user-friendly e per la completezza dei rapporti sui lotti, che riportano tutte le informazioni rilevanti su condizioni del processo e output.