Un film per compresse fatto bene

G.B. Gnudi Bruno presenta la tecnologia di rivestimento della L.B. Bohle, di cui è rappresentante per l’Italia, e spiega perché le filmatrici del costruttore tedesco sono precise ed efficienti.

Nell’industria farmaceutica la filmatura delle compresse rappresenta un processo importante e negli ultimi decenni, a partire dalla confettatura in bassina, la relativa tecnologia è stata progressivamente perfezionata.
Vari tipi di coating vengono adottati per modificare le caratteristiche di rilascio dei farmaci, migliorare la stabilità della formula proteggendola dalla luce e dall’umidità, o anche “solo” per correggere il sapore.
Inoltre, il rivestimento gioca un ruolo importante nell’assunzione della medicina, in relazione alla sensibilità del paziente - ad esempio per migliorare la deglutizione della pastiglia o, banalmente, agevolare l’identificazione del farmaco tramite il colore. Infine, rilevanza sempre maggiore assume il rivestimento API con principi farmaceutici attivi, che permette di combinare dosi predefinite di ingredienti diversi o di legare nella stessa formula farmaci incompatibili o, ancora, di consentirne il rilascio differenziato.
In tutti questi casi l’uniformità del coating è caratteristica indispensabile, in conformità alle regole fissate dalla farmacopea [1,2].

I fattori di uniformità
In realtà, una buona filmatura è il risultato di più processi simultanei di nebulizzazione, miscelazione e asciugatura, e il segreto per ottenere un’adeguata uniformità del rivestimento risiede nella scelta dei parametri.
L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH (costruttore ai vertici europei di impianti di filmatura, rappresentato in Italia da G.B. Gnudi Bruno SpA) adotta una tecnologia basata su tre principi progettuali specifici, che assicurano risultati superiori.

• La geometria del “pan” con rapporto lunghezza/diametro >1 e, dunque un letto di spalmatura il più ampio possibile, consente di alloggiare un gran numero di ugelli. In questo modo, rispetto alla geometria dei “pan” tradizionali,  i tempi del processo vengono ridotti fino al 40%, così come più breve risulta il processo dei farmaci con quattro strati di filmatura; inoltre il maggiore spazio disponibile riduce gli urti fra compresse, facilitandone il rivestimento anche quando sono molto fragili.

• I deflettori elicoidali brevettati a doppia via consentono una movimentazione assiale più omogenea e continua del flusso di compresse, mentre la rotazione del tamburo assicura la componente radiale. La combinazione dei due movimenti evita il formarsi di zone morte, in cui le compresse non vengono trattate adeguatamente, e permette di raggiungere la perfetta miscelazione degli elementi in pochi minuti. Inoltre, la costanza del flusso evita i picchi di accelerazione che possono causare danni o la formazione di “twins” (saldatura di più compresse fra loro).

• Nelle filmatrici Bohle l’essiccazione dell’aria in ingresso nel letto di compresse avviene senza processi di riscaldamento all’interno del macchinario. L’aria insufflata proviene dalla parte inferiore del letto e viene aspirata direttamente attraverso lo stesso letto rotante, fino al condotto di uscita; anche gli ugelli erogatori non vengono riscaldati, il che limita la dispersione di rivestimento  fino a raggiungere percentuali di efficienza superiori al 95%: un risultato particolarmente vantaggioso nei processi API.

Referenze
[1] European Pharmacopoeia, Monograph 2.9.40. Uniformity of dosage units, 7th ed., Directorate for Quality of Medicines of the Council of Europe, Strasbourg, 2011.
[2] United States Pharmacopoeia, Monograph Uniformity of Dosage Units, 35th ed., U. S. Pharmacopoeia Convention, Rockville, 2011.