RS01: semplice, economico e affidabile

Inalatori monodose per capsule: una tradizione consolidata, con ampie prospettive di sviluppo. Da Plastiape, un dispositivo monodose per capsule di ultima generazione, ideale per un ampio spettro di farmaci inalatori.

Fino a pochi anni fa gli esperti di settore ritenevano che la vita degli inalatori per polveri secche (DPIs) - nel formato “monodose per capsule” - fosse ormai giunta al tramonto. Il desiderio di individuare soluzioni sempre più innovative, unito ad una gara alla sofisticazione tecnologica, avevano spinto molte aziende farmaceutiche a puntare su inalatori multidose ingegneristicamente più evoluti e, almeno all’apparenza, più semplici da utilizzare.
In realtà molti di questi inalatori si sono rivelati tecnicamente troppo complessi e,  a seconda dei casi, poco affidabili, poco intuitivi o troppo ingombranti.
I fallimenti - ormai noti - di diversi dispositivi altamente sofisticati, che avrebbero dovuto imporsi sul mercato come block-buster, hanno riportato in auge dispositivi più semplici, sicuri ed efficaci come gli inalatori monodose per capsule.

Pur richiedendo il caricamento di una capsula prima di ogni inalazione, questi dispositivi presentano una indubbia serie di vantaggi: il farmaco è predosato con possibilità di controllo del dosaggio sulle linee di riempimento; il paziente può facilmente verificare l’avvenuta assunzione del farmaco dopo ogni inalazione; il confezionamento delle capsule nel blister garantisce un’elevata stabilità del farmaco.
I sistemi di riempimento delle capsule sono inoltre standardizzati e affidabili, richiedendo quindi investimenti relativamente bassi alle case farmaceutiche e consentendo una più semplice scalabilità tra fase clinica, preindustriale ed industriale.
Come noto, Plastiape vanta una tradizione ormai trentennale nello sviluppo e nell’industrializzazione di inalatori per polveri. Produttrice dell’Aerolizer (Novartis Pharma), del Pulvinal (Chiesi Farmaceutici) e del Turbospin (PH&T), ha anche al proprio attivo diverse famiglie di inalatori di propria progettazione. L’inalatore monodose per capsule di ultima generazione realizzato dall’azienda di Osnago (LC) è il Monodose RS01.

RS01: caratteristiche e benefici. Rispetto ai più sofisticati multidose e ad altri monodose in commercio, l’RS01 si caratterizza per le dimensioni estremamente compatte, il ridotto numero di componenti, ma anche per la semplicità e l’efficacia del sistema di perforazione, adatto sia a capsule di gelatina che a capsule HPMC.
L’RS01 è realizzato con resine termoplastiche specifiche per il settore farmaceutico, che hanno superato i test fisico-chimici definiti nelle farmacopee internazionali. Avvalendosi della collaborazione di laboratori operanti in condizioni GLP, Plastiape ha inoltre eseguito per le sue famiglie di inalatori monodose test estraibili e test di biocompatibilità sul prodotto finito secondo le norme ISO10993.
Nella versione standard, l’RS01 è un dispositivo a bassa resistenza che raggiunge una caduta di pressione di 4 KPa a 100 l/min circa, offrendo la possibilità di utilizzo a un ampio spettro di pazienti. Esiste inoltre una versione ad alta resistenza (4 KPa a 65 l/min).

Interamente sviluppato da Plastiape, l’inalatore è oggetto di diversi brevetti internazionali (Europa, Stati Uniti d’America, Canada, Australia, Giappone). Plastiape ha inoltre depositato un Type III Drug Master File presso la US Food and Drug Administration per supportare i clienti che intendono registrare e commercializzare il loro farmaco nel mercato americano.
Le dimensioni particolarmente compatte, il peso molto più contenuto di quello dei dispositivi concorrenti e la completa assenza di propellenti rendono il dispositivo “environmental friendly” e adatto quindi a quelle aziende farmaceutiche che - come Plastiape del resto -  pongono il rispetto per l’ambiente in primo piano nella loro strategia di sviluppo.
Plastiape ha già messo a punto per l’RS01 stampi e linee di assemblaggio ad alta capacità produttiva, e può quindi fornire ai suoi clienti - già per le campionature ad uso clinico - dispositivi prodotti nelle stesse condizioni che verranno utilizzate per le produzioni industriali.

Le linee di assemblaggio a elevata automazione sono dotate di stazioni di controllo progettate per verificare tutti gli aspetti funzionali di ogni singolo inalatore prodotto. Il dispositivo viene assemblato in camera bianca classe ISO7 (10.000 Fed. Std.) soggetta a controlli periodici di contaminazione microbiologica e particellare.

In conclusione. L’RS01 costituisce dunque la piattaforma ideale per un ampio spettro di farmaci inalatori: da un lato può essere considerato una soluzione semplice ed economica per farmaci generici, anche con bassi volumi di produzione, dall’altro rappresenta una soluzione affidabile e pronta all’uso da utilizzare nello sviluppo di formulazioni fortemente innovative, dove è necessario limitare le variabili in gioco, abbattendo rischi e costi dello sviluppo del dispositivo, e consentendo così ai ricercatori di concentrare i loro sforzi e i loro investimenti sulle formulazioni.