Conoscere i NIAS

La tutela del consumatore passa anche attraverso una corretta comunicazione sul legame indissolubile tra prodotto e composizione chimica della materia utilizzata per crearlo.

Armando Vaccaro, responsabile R&D di Manucor (produttore di film di BOPP) propone chiarimenti e precisazioni sulla natura delle “Non Intentionally Added Substances” nei materiali plastici destinati a entrare in contatto con gli alimenti. E aggiorna sulle metodologie di ricerca adottate nella  valutazione del rischio legato ai NIAS.

Da parte del produttore di BOPP, dunque, l’organizzazione di una giornata per informare sui NIAS, evento internazionale sul tema della tutela del consumatore ha avuto come obiettivo la sensibilizzazione a tutto tondo, non limitata al “personal selling” (attività di supporto e informazione per il potenziale cliente) ma estesa al “Product”, a sottolineare il legame indissolubile tra il prodotto e la composizione chimica della materia utilizzata per crearlo. (ARTICOLO CORRELATO di Stefano Lavorini...)

Nel corso degli anni, Manucor ha investito in varie direzioni, consapevole che lo sviluppo e il miglioramento continuo del business sono legati alla capacità di offrire, oltre al prodotto, un range di servizi in grado di aumentarne il valore aggiunto. La tutela del consumatore rappresenta il core delle strategie di sviluppo su cui Manucor ha puntato, sia in termini di ricerca teorica e applicata sia come tematica di interesse generale per il settore delle materie plastiche.

REGOLAMENTI COMUNITARI CHIARISCONO L'ORIGINE DELLE SOSTANZE CHIMICHE EVENTUALMENTE PRESENTI NELL’ALIMENTO
Lo sviluppo di una legislazione a tutela del consumatore sempre più stringente è la traduzione immediata di una reale necessità da parte degli utenti finali circa un prodotto sicuro. Ciò nasce dalla consapevolezza, sempre maggiore, da parte degli end-user dei potenziali rischi tossicologici provenienti da un uso non corretto dei vari chemicals presenti nella composizione di prodotti finiti.

L’aneddoto sulle sostanze nocive con cui sono fatti i cibi moderni è tutto sommato una speculazione tossicologica, che estremizza gli effetti nefasti provocati dall’uso non corretto dei prodotti chimici.
D’altronde, nel corso degli anni, grazie anche al Regolamento UE N. 1416/2016 (emendamento del Reg. UE N. 10/2011 riguardante i materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), la 10/2011 EU, il 1416/2016 del 14-09-2016, è stata fatta finalmente chiarezza su un aspetto che affliggeva, per mancanza di chiarimento esplicito a livello legislativo, la potenziale origine delle sostanze chimiche eventualmente presenti nell’alimento.

La motivazione (35) di tale emendamento recita infatti: «Le sostanze presenti negli alimenti già a contatto con un materiale od oggetto che viene sottoposto a prova per verificarne la conformità, non provengono necessariamente da tale materiale o oggetto, ma possono provenire da altre fonti, compresi gli altri materiali a contatto con gli alimenti o gli oggetti con cui l'alimento è stato a contatto in precedenza. Di conseguenza non dovrebbero essere presi in considerazione al fine di determinare la conformità al regolamento i quantitativi di una sostanza presente in un alimento che non provengono dal materiale o dall'oggetto sottoposto a prova le sostanze trovate in alimenti già a contatto con materiale o articolo da imballaggio testato per la conformità al contatto, non necessariamente sono provenienti dal materiale o dall’articolo, ma possono essere generate da altro fonti includendo altri materiali che sono stati a contatto precedentemente con l’alimento stesso.
Tuttavia, la quantità di una sostanza presente nell’alimento la quale non è originata dal materiale testato o articolo a contatto, andrebbe presa in considerazione per determinare la conformità al Regolamento (EU) 10/2011».
Ben sappiamo, d’altronde, come tutti i produttori di beni alimentari siano costantemente impegnati a creare un’immagine di altissima qualità, promuovendo l'eccellenza sia nella composizione del bene alimentare che del  materiale a contatto diretto con l’alimento, ovvero l’imballo primario.

NIAS: COME E PERCHÈ
L'imballaggio primario è una struttura complessa, realizzata con diversi polimeri distribuiti su vari strati e contenenti diversi oligopolimeri e diverse sostanze chimiche.
Tutte le sostanze aggiunte volontariamente come componenti di materie prime o additivi utilizzati durante il processo sono dette IAS o “Sostanze Intenzionalmente Aggiunte”.
Al contrario, le sostanze che si sviluppano durante il processo di manufacturing o che provengono in maniera non volontaria dal polimero stesso, sono dette NIAS, meglio note come “Sostanze Non Intenzionalmente Aggiunte”.

I NIAS sono inevitabili nelle materie plastiche e negli articoli prodotti con materie plastiche.
È dovere dell’industria delle materie plastiche dimostrare con un'efficace ed efficiente documentazione di supporto l’ottemperanza all’articolo 3 (1) del Regolamento 1935/2004. Inoltre, si ricorda il principio alla base del presente regolamento: i materiali o gli oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari devono essere sufficientemente inerti da escludere il trasferimento di sostanze ai prodotti alimentari in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana o da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

I NIAS (sostanze non intenzionalmente aggiunte, come sottoprodotti e impurità) sono regolate dall’art. 3 del Regolamento quadro (CE) n° 1935/2004 nonché dall’ art.19 del Regolamento (UE) 10/2011.
Contrariamente alle sostanze non elencate nel Regolamento (UE) 10/2011, articolo 6 (1), come additivi, monomeri, polimeri coadiuvanti di processo o coloranti che vengono intenzionalmente utilizzati dai fornitori di materie prime nel pieno rispetto delle leggi nazionali per le applicazioni a contatto con gli alimenti, i NIAS sono prodotti di reazione e di degradazione o impurità.

VALUTAZIONE DEL RISCHIO: L'IMPEGNO, LE CRITICITÀ, LA PRATICA
Il BOPP è un preparato (blend) ottenuto miscelando sostanze autorizzate, contenute in resine e masterbatch, senza utilizzo di reazioni chimiche intenzionali tra i componenti. Va notato che tracce di NIAS possono essere rilevate a causa delle proprietà intrinseche e della natura delle materie prime utilizzate, ma anche a causa di processi successivi a quello di estrusione lungo la catena di fornitura.

La valutazione del rischio e la conformità finale al regolamento n° 1935/2004, articolo 3 va eseguita solo sul prodotto finale, poiché ogni applicazione e ogni processo successivo è da considerarsi come caso a se stante.
Tuttavia resta compito di realtà come Manucor - che agisce da intermediario nella catena di fornitura - sostenere e aiutare i propri clienti eseguendo la valutazione del rischio di sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS), lavorando allo sviluppo di soluzioni con i propri fornitori, facendo sì che il mercato possa trarre beneficio da tale collaborazione.

Gli screening: tradizionale o moderno. Nella complessità analitica che contraddistingue la materia, i NIAS possono essere suddivisi in:
- noti e autorizzati;
- noti e non autorizzati;
- rivelati e non identificati:
- non rivelati.

L'aspetto più critico è soprattutto la non conoscenza delle proprietà chimico-fisiche e tossicologiche delle sostanze chimiche indefinite e rivelate nel corso degli screening che, in mancanza di linee guida comuni, possono seguire essenzialmente un approccio di tipo “tradizionale” o “più moderno”.
In entrambi i casi, ci si basa sulla valutazione dei NIAS migranti e, contestualmente, gli screening prevedono anche l'estrazione delle IAS, la cui conoscenza è fondamentale per la riuscita dell’esperimento e l’identificazione dei veri NIAS.

L’approccio tradizionale pone un limite di rivelabilità dei NIAS a 10 ppb. Ciò implica districarsi tra una selva infinita di picchi cromatografici e un potenziale difetto di identificazione di molte sostanze separate. Il risultato produce spesso quantità insufficienti di sostanza organica per gli studi tossicologici succesivi.

L’approccio moderno si basa sulla definizione di un LOI (level of interest) e dell'identificazione delle sole sostanze al disopra di tale LOI: esiste infatti un limite al di sotto del quale la probabilità di effetti avversi sulla salute umana è molto bassa.

Definire il livello di tossicità. In accordo a tale approccio, un livello di sicurezza può essere definito per molte per sostanze sulla base della loro struttura e della potenziale tossicità nota. Spesso, quando non nota la sostanze in studio, si può far riferimento a molecole aventi caratteristiche strutturali simili.
Questo approccio - noto come TTC (Threshold of Toxicological Concern) - di natura prettamente probabilistica, definisce per gli agenti genotossici la “dose virtualmente sicura” (rischio di tumore predetto 1:106) il quinto percentile dei NOAELs (livelli per i quale non si osservano effetti avversi).

Ma come si definisce il livello di tossicità di una sostanza? Si può per esempio attingere dal passato, in particolare dagli studi di Cramer del 1978, definendo tre classi:
- Classe I - sostanze chimiche con struttura semplice e che possono essere metabolizzate in maniera efficiente, con un basso ordine di tossicità orale;
- Classe II - sostanze chimiche per le quali è meno noto il metabolismo, la farmacologia e la tossicologia, ma di cui comunque non esistono indicazioni chiare sulla tossicità;
- Classe III - sostanze che suggeriscono una mancanza di sicurezza presunta e che suggeriscono anche una significativa tossicità.  
Dall’approccio TTC sono comunque escluse talune sostanze per i noti effetti nocivi sulla salute umana.

Negli anni, e con il progredire delle ricerche tossicologiche, sono stati elaborati vari percorsi decisionali per stabilire il limite tossicologico.
Citiamo per questo i “decision Tree” di Munro et al. (1996) e Kroes et al. (2004). Successivamente sono stati svilupati dei metodi di ricognizione dei cosiddetti “Alert Strutturali”. I metodi si basano sulle  relazioni  struttura-attività (SAR) e ricordiamo al proposito i modelli Benigni/Bossa.

Dal punto di vista meccanicistico, possono essere essenzialmente definiti due generi di cancerogenicità: genotossica e epigenetica/non-genotossica.
Se la prima tipologia è ben studiata, la seconda è più elusiva e meno approfondita… e talvolta  il rischio sulla salute umana non è completamente apprezzato/apprezzabile.

L’Unione Europea, anche attraverso il REACH, ha spronato a utilizzare il metodo degli alert strutturali, in sinergia con altri approcci non-testing, ai fini della predizione della tossicità delle sostanze chimiche, per ridurre i tempi e i costi e, non ultimo, i test in vivo su animali.

L'APPROCCIO ANALITICO E LE DICHIARAZIONI DI CONFORMITÀ
Per definire la valutazione del rischio nei propri prodotti, Manucor fa riferimento alle linee guida fornite da Plastics Europe nonché alle linee guida di EFSA e di ILSI.
Ai sensi dell'art. 19 del Regolamento 10/2011 la valutazione dei rischi comprende: informazioni dai fornitori circa le sostanze utilizzate e loro valutazione; considerazioni sul processo di produzione; analisi di campioni selezionati come rappresentativi dei casi peggiori.

È importante ricevere informazioni il più dettagliate possibile dai fornitori di materiale, per essere solidali, muoversi in una stessa direzione e consolidare una partnership basata sul supporto reciproco.

Manucor esegue l'analisi di screening dei NIAS dopo la valutazione di tutte le variabili in gioco, in particolare: numero di linee, condizioni di processo (temperature, shearing, utilizzo di regrinded PP da recupero interno, trattamenti superficiali, metallizzazione sotto vuoto), alternative alle resine, ricorrenza dei vari materiali nei layers dei prodotti, complessità delle formulazioni, IAS. Prevede anche i potenziali sottoprodotti/prodotti di decomposizione e di scissione dei componenti il film.

Note tutte le variabili effettua due screening con approcci differenti. Il primo prettamente esplorativo, il secondo definitivo e realizzato in collaborazione con il TUV Sud (Laboratorio pH srl).

Sulla base dell'approccio analitico definitivo, Manucor ha eseguito:
• migrazioni secondo le condizioni 10 gg a 40 °C - 100% in Iso-ottano per l’identificazione di Sostanze Semi-Volatili con tecnica GC-MS;
• GC-MS di sostanze Volatili e Semivolatili;
• migrazioni secondo le condizioni 10 gg a 40 °C - 50% Etanolo per l’identificazione di sostanze Non-Volatili con tecnica GLC-QTOF;
• Q-TOF GLC di sostanze Volatili e Non-volatili.
Sulla base della valutazione delle relazioni tecniche realizzate da laboratorio accreditato risulta che i film BOPP di Manucor sono conformi ai requisiti di cui all'art 3 No. (CE) 1935/2004. Le relative dichiarazioni di conformità sono incluse nella dichiarazione di conformità dei  film, disponibile su richiesta.

IN CONCLUSIONE
È necessario collaborare attivamente con i fornitori di resina per continuare ad abbattere la presenza di sostanze non intenzionalmente aggiunte e tossicologicamente attive.

Per questo Manucor si impegna con i più grandi fornitori di omopolimeri di PP per eliminare ciò che al momento sembra inevitabile.
L’inevitabile sono gli antiossidanti fosfoesterei e il loro ciclo di attività. Nell’agire da stabilizzanti, gli antiossidanti di uso corrente nel mondo delle poliolefine, producono sottoprodotti fenolici. Ogni possibile frammento che deriva dalla degradazione o dal meccanismo di funzionamento dell’antiossidante produce dei potenziali NIAS, che sono soggetti ad alert strutturali.

Grazie agli investimenti in Ricerca & sviluppo, e operando in totale trasparenza, Manucor si è imposta i seguenti obiettivi da raggiungere nei prossimi tre anni:
- fornire al mercato film considerati al 100% sicuri;
- soddisfare tutte le legislazioni per diventare “global safety”;
- reagire e aggiornarsi quanto più velocemente possibile, per soddisfare gli aspetti sempre nuovi ed emergenti delle Food Contact Regulations;
- comunicare con trasparenza tutti i potenziali NIAS rilevati nel corso delle analisi.
- divulgare in modo costante le conoscenze acquisite in materia di sicurezza alimentare.

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