Bonetti (Gruppo Chiesi): “Qualità e efficacia dei farmaci al centro”

“L’approccio di Chiesi verso la revisione del PPWR è stato di apertura. Con alcune cautele, perché nel caso del settore farmaceutico, la sostenibilità non può prescindere dalle caratteristiche specifiche del prodotto a garanzia di paziente e personale medico”.

In quanto Benefit Corporation e azienda certificata B Corp, Chiesi Farmaceutici è da tempo inserita in un percorso di sostenibilità completo, che riguarda tutta la filiera produttiva, alla ricerca del miglior equilibrio tra gli stringenti requisiti farmaceutici e l’attenzione all’ambiente. Ne parla Andrea Bonetti, Public Affairs - Head of Brussels liaison office di Gruppo Chiesi.

«Riguardo al diverso trattamento che i materiali ricevono all’interno del regolamento - esordisce Bonetti - siamo consapevoli delle preoccupazioni espresse da vari operatori in merito alla natura potenzialmente discriminatoria di alcune disposizioni. Da osservatori, pensiamo che queste norme possano essere definitivamente approvate entro settembre 2024. Fin dall’inizio di questo processo abbiamo auspicato un’armonizzazione delle regole europee e un rafforzamento del Mercato Unico.

L’approccio di Chiesi verso la revisione del PPWR è stato di apertura. Con alcune cautele, perché nel caso del settore farmaceutico, la sostenibilità non può prescindere dalle caratteristiche specifiche del prodotto a garanzia di paziente e personale medico. Abbiamo svolto quindi un’azione informativa verso la Commissione Europea che inizialmente considerava il packaging farmaceutico alla stregua di tutte le altre tipologie, senza distinzioni tra imballaggio primario, che nel nostro settore svolge un ruolo determinante per la corretta conservazione del principio attivo, e secondario. Lo scollamento tra gli esperti di tematiche ambientali della Commissione, il tessuto produttivo ed EMA, l’agenzia europea del farmaco era evidente. È stato quindi necessario chiarire che il materiale e il packaging a contatto con il farmaco devono rispondere a requisiti specifici e molto stringenti.

Chiesi è sempre disponibile a testare nuovi materiali, tenendo però sempre al centro le necessità specifiche del settore farmaceutico e l'aspetto regolatorio, che è molto complesso perché il focus è rappresentato dalla qualità e dall’efficacia dei farmaci, nonché dalla sicurezza del paziente e del personale rispetto al farmaco immesso sul mercato.

Il testo approvato il 4 marzo ha molti elementi migliorativi, come la riciclabilità del pack primario, che viene esentato fino a una nuova valutazione nel 2035. Sono stati inoltre inseriti l’outer packaging, che non è a contatto con il principio attivo ma è importante per controllare elementi essenziali come l’umidità, e la deroga alla riciclabilità per il trasporto di sostanze pericolose citate nell’articolo 6. Riutilizzare alcuni contenitori che vengono usati nei processi produttivi richiede la decontaminazione, con un bilancio ambientale da valutare rispetto al conferimento sui canali tradizionali.

Altro tema rilevante, per un settore che genera bassi volumi come il pharma è la riciclabilità at scale, che regola altri obiettivi come i sistemi di raccolta. Sempre sulla riciclabilità, l’aspetto più critico con deroghe è il contenuto in plastica riciclata che va in conflitto con le specifiche tecniche necessarie alla conservazione corretta del prodotto farmaceutico, visto che nel riciclato non si sa quali siano i contaminanti che potrebbero mettere a rischio il principio attivo. Guardando al bio-based, da un canto sembra che questi materiali possano rappresentare una soluzione, dall’altro non è chiaro quanto possano essere un’alternativa. Speravamo che il testo chiarisse questi passaggi, ma la Commissione si riserva di valutare le evoluzioni tecniche nel tempo, affermando di fatto che ad oggi non esistano alterative concrete alla plastica.

Anche il packaging usato nel trasporto tra fornitori può essere inserito nei contesti di riciclabilità e riuso. Il trasporto di alcuni componenti farmaceutici, tuttavia, richiede l’uso di packaging con requisiti che impediscano la contaminazione; quindi, è molto ambizioso immaginare plastica riciclata in un contenitore riciclato e riciclabile che trasporta contenuti sensibili. Un ruolo centrale sarà quindi giocato dalla capacità di innovazione dei produttori di imballaggi».