Packaging: i trend del pharma

Protezione degli ingredienti sensibili, sistemi di dosaggio innovativi, controllo qualità del contenuto e del contenitore, macchine flessibili e linee complete… Cosa chiede l’industria farmaceutica ai produttori di packaging*.
* Da uno contributo Achema (Francoforte, 15-19 giugno 2015). 

Il settore farmaceutico e delle biotecnologie cresce a ritmo vivace e un buon numero di formulazioni diagnostiche e terapeutiche ormai alla fine della fase di sviluppo stanno per entrare in commercio. Il ruolo che l’innovazione ricopre in questo  fermento è chiaro - nella sola Germania 49 farmaci lanciati nel 2014 si basano su principi attivi inediti - e le ricadute sul packaging, in particolare primario, sono inevitabili. L’industria farmaceutica richiede tecniche avanzate di controllo (sia dell’imballaggio sia del processo di riempimento), confezioni “intelligenti”, siringhe monouso pre-riempite e packaging dotati di rilevatori di qualità, sistemi di somministrazione “amichevoli” e molto altro ancora, con le indispensabili integrazioni anti-contraffazione, antimanomissione, di tracciabilità e, in fase di trasporto e stoccaggio, per la rilevazione della temperatura, esposizione alla luce, vibrazioni... Un dato per tutti ne testimonia l’importanza: l’anno scorso in Germania sono state presentate alle autorità competenti ben 8832 segnalazioni spontanee di difetti e relativi effetti collaterali, quasi la metà delle quali legate a problemi di confezionamento. Non stupisce, dunque, che la tutela del consumatore sia in cima alle priorità degli enti normatori e guidi i progetti di R&S dell’intera filiera, imballaggio compreso. 

   
La sfida delle proteine
I farmaci che contengono proteine presentano un rischio di deterioramento particolarmente alto. Le proteine, infatti, tendono a espandersi sulle superfici e a interagire con il vetro e i componenti di plastica, gomma o silicone. Dunque, anche se presenti nella formulazione in piccole quantità, possono essere assorbite dal materiale di confezionamento, compromettendo o alterando l’efficacia della medicina (soprattutto in caso di bassi dosaggi di principi attivi). Di più, sollecitazioni termiche e meccaniche in fase di preparazione, immagazzinaggio e trasporto possono degradarne, anche in misura significativa, la stabilità.
Le sfide poste dai preparati proteici all’industria del packaging sono, dunque, molteplici e tanto più urgenti da affrontare in quanto questi farmaci devono essere somministrati per via parenterale. Soprattutto se vengono confezionati in siringhe pre-riempite, infatti, entrano a contatto con un numero particolarmente elevato di materiali; inoltre la stessa forma liquida interagisce più facilmente con il packaging primario, e presenta maggiori rischi di percolamento, come ha mostrato il caso recente di un prodotto ritirato dal commercio perché gli elementi organici fuoriusciti dal tappo sono degenerati provocando ai pazienti gravi reazioni immunologiche.

Creatività e servizio
Tenuto conto di queste problematiche, Schott ha progettato un nuovo tipo di siringa che riduce le interazioni fra principio attivo e packaging primario, con l’obiettivo di garantire la stessa sicurezza dei flaconi di vetro. Elementi caratterizzanti: il canale che collega il corpo all’ago è di plastica flessibile; un sigillo evita il passaggio accidentale del liquido prima dell’uso; il nuovo design impedisce ogni contatto del farmaco con l’ago metallico e con l’adesivo durante il trasporto e lo stoccaggio; infine, un dispositivo tamper-proofing evidenzia con immediatezza se la siringa è nuova o già utilizzata.
La creatività dei progettisti è praticamente illimitata. Un esempio su tutti: pensando alle specifiche difficoltà di assunzione di bambini e anziani, e agevolare la somministrazione di un determinato principio attivo in granuli, Harro Höfliger ha creato una cannuccia speciale, con cui i pazienti possono ingerire il farmaco insieme alla bevanda preferita. Familiare e facile da usare, assicura un dosaggio preciso e l’assunzione della dose corretta.    

Fornitori di soluzioni
Il packaging, dunque, è direttamente correlato alle innovazioni di processo, tanto che i fornitori di tecnologie tendono, sempre più di frequente, a proporre non più singoli prodotti ma soluzioni complete, in grado di svolgere il maggior numero di passaggi della catena del valore. Questo trend è testimoniato, fra l’altro, dall’accelerata impressa agli accordi di acquisizione e partnership, condotte nell’ottica di offrire servizi “one-stop shopping”. Così, lo scorso febbraio Romaco (riempimento, dosaggio e confezionamento) ha acquisito Innojet Herbert Hüttlin (granulazione e rivestimento di prodotti solidi per il pharma); poco prima, a dicembre 2014, Bosch Packaging annunciava la joint venture con l’indiana Klenzaids (camere bianche e impianti per lavorazioni in ambiente sterile).
Nell’ottica di massimizzare il servizio e la razionalità (economica ma non solo) dell’impiantistica, è rilevante anche la tendenza a creare sistemi modulari e flessibili. I produttori di farmaci generici e, soprattutto, i terzisti devono progettare le loro linee in modo da poter gestire con efficacia piccoli lotti con tempi di cambio minimo, senza nulla cedere in sicurezza e qualità della fornitura. Per questo, si realizzano linee che si possono potenziare e articolare nel tempo, seguendo gli sviluppi dell’industria utilizzatrice, o riconfigurare in modo da poter gestire una più ampia varietà di applicazioni. E ciò vale non solo per l’hardware, ma anche per il software, come mostra ad esempio Groninger (sistemi di riempimento e chiusura) che sta sviluppando una serie di interfacce utente a supporto del controllo qualità lungo tutto il processo, per una media di 25-100 formulazioni in memoria.

Qualità e sicurezza: 3 esempi eclatanti
Arriviamo così all’argomento cruciale della qualità, che impegna un numero crescente di attori a soddisfare capitolati (e requisiti di legge) sempre più stringenti. Ecco tre fra i molti possibili esempi.
DIR Technologies ha messo a punto una nuova tecnica di ispezione delle saldature a induzione dei contenitori farmaceutici, che effettua il controllo al 100% della saldatura e del livello di riempimento in vari tipi di contenitori (bottiglie, buste, sacchetti), stabilendo così nuovi standard per le garanzie di qualità. L’ispezione avviene in tempo reale attraverso il tappo chiuso, tramite un procedimento non invasivo e molto sensibile che sfrutta una tecnologia termica di imaging. Con questo procedimento, sottolinea il produttore, è possibile localizzare con la massima precisione e in tempo reale ogni difetto, in modo da poter effettuare subito l’azione correttiva, su linee ad alta velocità e senza rallentare la produzione.

Il secondo, suggestivo, esempio, è opera di un team di ricercatori di Singapore, che ha progettato un imballaggio “auto-estinguente”, in grado di attirare con grande efficacia l’attenzione dell’utente sulla data di scadenza. Si tratta di un blister di plastica multistrato, con le avvertenze stampate sullo strato interno mentre lo strato esterno riporta le informazioni di base, il logo del produttore ecc. Una volta trascorsa la data di scadenza, il materiale diffusibile tra gli strati si disintegra, facendo emergere i simboli di avvertimento: un’idea che ha valso ai suoi autori il Red Dot Design Award. Fra le molte indicazioni di questo sistema figura il packaging dei farmaci per anziani, che faticano a leggere le date di scadenza stampate in piccolo.
Infine, un cenno a un’altra innovazione, presentata nel 2014 alla scorsa Lopec (fiera-convegno dell’elettronica stampata organizzata da Messe Muenchen il 26-28 maggio 2014): una confezione dotata di sensori di temperatura basati su nanomateriali, in grado di ricordare ai pazienti di assumere la medicina.       

Cinque anni di sviluppo
«Nei prossimi cinque anni, a livello globale, prevediamo che il tasso di innovazione si riassesti ai livelli dei primi anni 2000. Verranno lanciati una media di 35 NCE ogni anno, in gran parte farmaci biologici e orfani, che avranno meccanismi d’azione del tutto nuovi». Così Sergio Liberatore, general manager di IMS Health, apriva a novembre i lavori di “Over the Horizon”, convegno annuale sui trend del mercato farmaceutico nazionale e mondiale.

I paesi “pharmerging” e gli Stati Uniti, che registrano gli andamenti migliori, rappresentano più del 60% del mercato globale farmaceutico e l’80% del contributo allo sviluppo. Lo studio dei ranking evidenzia però anche la scalata dei paesi emergenti, che generano il 50% della crescita prevista tra il 2014 e il 2018 e occupano metà delle posizioni nella classifica dei top 20. Al secondo posto rimane la Cina, seguita dal Brasile che si aggiudica la quinta posizione superando la Francia.(Fonte: Aboutpharma Online)          

ACHEMA: APPUNTAMENTO DAL 15 al 19 GIUGNO Circa 4.000 espositori da oltre 50 paesi e 170.000 visitatori da più di 100 paesi, di cui 30.000 dirigenti dei primi 2 primi livelli della gerarchia aziendale, si incontrano ogni tre anni all’Achema - fiera internazionale della chimica e delle biotecnologie. Il prossimo appuntamento è a Francoforte (D) dal 15 al 19 giugno 2015 e vedrà in campo, oltre a un intenso programma di convegni sui temi focali, anche tre aree dedicate ad altrettanti ambiti di interesse prospettico e di impatto trasversale: BiobasedWorld, Innovative Process Analytical Technology (PAT) e IndustrialWater Management. L’ampio spettro di prodotti in mostra comprende macchine e impianti, componenti e tecnologie di processo e confezionamento delle varie famiglie di prodotti chimici.