Farma: anticontraffazione e track&Trace
La tracciabilità è destinata a diventare un fattore chiave per tutti gli operatori della filiera dei farmaci. Alcune soluzioni proposte dai costruttori di macchine automatiche per adeguarsi alle normative in arrivo.
La contraffazione dei medicinali sta assumendo contorni preoccupanti, sia in termini di costi sociali (sono in aumento le vittime di farmaci contraffatti) sia economici. Vari elementi contraddistinguono un prodotto farmaceutico contraffatto, a partire dall'incongruenza dei dati riportati sulla confezione o l’errato dosaggio di principio attivo, fattori che rappresentano un grave rischio per la salute. Gli Stati Uniti sono stati i primi a muoversi per opporsi al fenomeno dilagante, e nel 2015 entreranno in vigore le normative promulgate dalla FDA (Food and Drug Administration) che rendono obbligatoria la tracciabilità dei farmaci commercializzati in territorio americano. L’Europa, dal canto suo, sta lavorando per dotarsi quanto prima di standard di riferimento validi in tutti i paesi della Comunità (si veda il box).
La risposta dei costruttori
Tutti i principali costruttori di macchine automatiche si sono da tempo mobilitati, sviluppando soluzioni di vario tipo, dalle linee chiavi in mano alle soluzioni stand alone, per fronte alle differenti esigenze nell’ambito della tracciabilità. Durante la recente fiera Pharmintech (Bologna, 17 - 19 aprile) si sono viste alcune interessanti applicazioni.
Neri, azienda del gruppo Marchesini, ha presentato un esempio di linea completa T&T, composta dall’etichettatrice rotativa RE 302 e dal cartopalettizzatore verticale MCPV 850; entrambe le macchine sono dotate di un proprio sistema di tracciabilità, che garantisce il controllo continuo dei prodotti durante tutto il flusso di confezionamento. La linea è provvista di un apposito sistema di visione a telecamere, installate sull’etichettatrice flaconi e sul cartopalettizzatore, che assicurano il monitoraggio dei prodotti dall’inizio della codifica dei singoli flaconi nudi, fino alla palettizzazione delle scatole già riempite e sigillate.
La logica di funzionamento delle macchine è di tipo fail safe, in modo da rendere nulla ogni possibilità di errore.
Anche IMA propone differenti soluzioni dedicate alle esigenze T&T, tra cui l’etichettatrice Sensitive AP400 TE 3T. Sviluppata sfruttando il know how della divisione “Life”, AP400 applica etichette su una, due o tre facce dell’astuccio (sulla sola parte superiore, su quella laterale o su entrambe), fornendo un’alternativa flessibile a differenti esigenze di anticontraffazione. La possibilità di ospitare fino a tre unità per l’etichettatura si sposa con prestazioni di assoluto rilievo: la macchina lavora a 450 colpi/min e si integra alla perfezione con le altre macchine della linea. Il trasporto positivo degli astucci attraverso l’uso di cinghie dentate, ne assicura il corretto allineamento e posizionamento, escludendo la possibilità di inceppamenti. Allo stesso tempo, la soluzione garantisce una distanza costante tra gli astucci e le teste di stampa.
Altri costruttori si sono invece concentrati sullo sviluppo di soluzioni ad hoc, applicabili a linee preesistenti. È il caso di MG2, azienda specializzata nella produzione di macchine per il riempimento di capsule, ma attiva anche nel packaging con un'ampia gamma di sistemi per il fine linea. Per il track&trace MG2 offre tre tipologie di soluzioni: la prima riguarda la stampa di un codice serializzato sull'astuccio con successiva verifica di correttezza e qualità del risultato.
La seconda, che esegue il medesimo processo, è dedicata nello specifico ai flaconi. La terza opzione sviluppata per fardelli di flaconi (ma, potenzialmente, anche per astucci) è dotata di un sistema di vision che legge il codice prestampato sul flacone e di un’unità per la stampa e l’applicazione dell’etichetta sulla parte superiore del bundle di flaconi. Quest'ultimo sistema trova un ulteriore ampliamento in fase del confezionamento secondario, utilizzando un’incartonatrice MG2 dotata di sistema T&T integrato che esegue le operazioni di controllo del codice seriale, stampa e applicazione dell’etichetta sul cartone. Si tratta di gruppi progettati per lavorare con i più diffusi sistemi track&trace forniti dai vari produttori di software o telecamere; realizzati puntando soprattutto alla compattezza e ergonomia, possono essere installati in spazi molto ridotti, tipicamente su linee pre-esistenti.
Tra le principali realtà industriali in grado di fornire soluzioni in ambito farmaceutico rientra anche la tedesca Romaco (in Italia opera a Pianoro la Romaco Srl): all’interno della propria line up di macchine, fornisce anche linee blister che integrano soluzioni per il track&trace, nella fattispecie la Noack 960 e la Noack 930.
Si tratta di macchine ad alte prestazioni, caratterizzate da design moderno, grande flessibilità e modularità (consentono per esempio di scegliere tra la saldatura su piastre o su rullo). Tra le innovazioni, il “QuickFeed”, sistema rapido di montaggio dei gruppi di alimentazione, e il dispositivo di regolazione rapida “QuickAdjust”. Per quanto riguarda la tracciabilità, Romaco si avvale della collaborazione di Laetus, società del Gruppo Coesia, specializzata nel fornire soluzioni specifiche per il T&T.
Sistemi di visione e marcatura
I sistemi Laetus (Coesia group) si dividono in tre famiglie: sistemi di identificazione, sistemi di controllo riempimento e sistemi per la verifica della qualità, tra cui rientrano applicazioni in ambito T&T. Un esempio di soluzione basata su sistema di visione è INSPECT wt, che si prefigura come un’unità particolarmente flessibile e modulare. Tramite l’utilizzo di una videocamera particolarmente evoluta, INSPECT legge in maniera accurata codici mono e bi-dimensionali, valutando parametri come la qualità di stampa. Le applicazioni posso andare dall’analisi di una scatola con contenuto misto (fiale, siringhe…), all’ispezione dell’allineamento di un etichetta, fino alla verifica di barcode, datamatrix e codici T&T. Oltre ai singoli gruppi, l’azienda è in grado di fornire sistemi completi per il controllo della linea, con applicazioni track&trace specifiche. Tali sistemi si basano sull’impiego del server Argus wt, che interagisce col pannello di controllo della macchina. È dotato di un database dei prodotti e di un’interfaccia atta a monitorare e supervisionare, attraverso un software di controllo immediato e user friendly, le varie fasi di funzionamento della linea. Il sistema S-TTS dedicato al T&T è versatile e modulare; si parte dall’unità PrintSpect per la stampa e la verifica dei codici serializzati, fino alla completa aggregazione multi-livello, passando dalla gestione delle spedizioni in magazzino alla gestione dei dati corporate e, infine, all’interfacciamento con i sistemi Enterprise aziendali e al colloquio con i database delle varie agenzie governative sanitarie mondiali.
Un altro componente fondamentale nell’ambito delle soluzioni track&trace è il sistema di stampa del codice. Una delle realtà di riferimento nell’ambito della progettazione e commercializzazione di tali unità è Nimax, specializzata nei sistemi di marcatura e codifica con tecnologie laser e stampanti inkjet ad alta e bassa risoluzione. Nimax offre un’ampia gamma di stampanti, a cominciare da quelle a goccia deflessa Serie A, ideali per una marcatura ad alta velocità anche su più righe, senza contatto con il prodotto. La soluzione specifica pensata per il farma si basa invece sulle stampanti Thermal Inkjet serie G i-tech, che stampano fino a 600 dpi barcode, datamatrix, testi truetype in un'area massima di 5,1 cm, utilizzando inchiostri a base acqua o a base etanolo a rapida essiccazione.
Anche la serie V risponde alle esigenze del comparto farmaceutico (ma ben si adatta anche al chimico, cosmetico, pet food e food, frutta e ortaggi compresi). Si tratta di una serie di unità per stampe ad alta definizione (300dpi) su film flessibili di vario tipo, adatte a produzioni elevate e in grado di ridurre il tempo di fermo linea.
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Contraffazione farmaci: la posizione della Comunità Europea L’Europa è un’area fortemente interessata dal fenomeno dell’importazione e della vendita di farmaci contraffatti, basti pensare che, negli ultimi cinque anni, le autorità preposte hanno sequestrato oltre 40 milioni di farmaci fasulli, in procinto di essere immessi all’interno dei confini comunitari. Per questo motivo è stato costituito l’ESM (European Stakeholder Model), organismo che accorpa differenti soggetti impegnati nella supply chain del mercato farmaceutico. Suo scopo è coadiuvare l’UE nell’identificare un sistema sicuro ed efficiente, anche sotto il profilo dei costi. Alcuni passi importanti sono già stati compiuti: nel 2011 è stata infatti emessa una direttiva sui farmaci contraffatti (FMD - Falsified Medicines Directive), che impone alle aziende farmaceutiche di dotarsi di misure adeguate a garantire la salvaguardia dei farmaci, così da verificarne l’autenticità e permetterne la tracciabilità. Per questo, l'UE ha istituito una commissione ad hoc, tra novembre 2011 e aprile 2012, che ha identificato una serie di provvedimenti atti a garantire la tracciabilità dei farmaci. Tra questi l’applicazione di un codice 2D Datamatrix sulle confezioni dei medicinali, che contenga al proprio interno almeno 4 elementi fondamentali: un codice prodotto identificativo dell’azienda produttrice, un numero seriale, un numero di lotto e la data di scadenza. |
A cura di Riccardo Ceredi
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