Dalla Direttiva Macchine al Regolamento Macchine

La risposta dell'UE all’evoluzione tecnologica. TÜV Italia fa il punto sulle novità normative contenute nel regolamento che aggiorna una Direttiva applicata ormai da 15 anni.

I profondi cambiamenti nel mondo della progettazione e produzione di macchine e macchinari, sempre più integrati a sistemi digitalizzati, elementi di robotica, intelligenza artificiale, automazione, hanno reso necessario un aggiornamento della Direttiva Macchine, a partire dal nome, divenuto ora Regolamento, il cui obiettivo è migliorare ulteriormente la sicurezza delle macchine all’interno dell’Unione Europea.

Nasce da questa esigenza la modifica della Direttiva Macchine (CE) 2006/42, rispondendo alla necessità di tenere il passo con i rapidi sviluppi tecnologici e affrontare i rischi emergenti nel settore, quali l'integrazione dell'intelligenza artificiale e della robotica.

Temi che sono alla base del cambiamento e della promulgazione del nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 che garantisce alle macchine commercializzate nell'UE siano conformi a requisiti di sicurezza più rigorosi, fornendo una maggiore protezione per gli utenti e l'ambiente.

Il primo, e più evidente cambiamento, riguarda la nomenclatura: regolamento anziché direttiva. Questo garantisce un approccio più armonizzato e standardizzato in tutta l’UE. Infatti, a differenza delle direttive, che hanno bisogno anche di un decreto di recepimento nazionale, i regolamenti entrano in vigore subito alla data stabilita dal regolamento stesso e si applicano automaticamente e uniformemente in tutta l’Unione Europea.

Una seconda e importante modifica riguarda il coinvolgimento degli enti terzi, la cui valutazione diventa obbligatoria per diverse tipologie di macchine. Il nuovo regolamento macchine (UE) 2023/1230 pubblicato il 29/06/2023 entrerà in vigore ufficialmente in UE il prossimo 19/07/2023 e sarà applicabile a partire dal 14/01/2027, data quest’ultima, che segna dunque l’abrogazione definitiva della Direttiva Macchine (CE) 2006/42.

Gli altri cambiamenti chiave previsti dal nuovo Regolamento sono:

• Integrazione delle disposizioni sull'intelligenza artificiale: il Regolamento si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza della macchina;
• Misure di sicurezza informatica rafforzate: il nuovo Regolamento macchine chiede che i circuiti di comando, che svolgono funzioni di sicurezza, siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine (cyber security);
• Macchine automatizzate e telecomandate: il Regolamento definisce le linee guida per garantire l'uso e il funzionamento sicuri delle macchine automatizzate e telecomandate;
• Istruzioni e dichiarazioni digitalizzate: le istruzioni per l’uso, in caso di macchine, e le istruzioni per l’assemblaggio, in caso di quasi-macchine ed in maniera analoga le dichiarazioni di conformità / incorporazione possono essere fornite dal fabbricante in formato digitale.
• Valutazione obbligatoria da parte di un organismo notificato: sei categorie di prodotti richiedono la valutazione obbligatoria della conformità da parte di organismi terzi. Tra questi anche le macchine ed i componenti di sicurezza con comportamenti basati sul machine learning;
• Specifiche comuni: quando non sono disponibili norme armonizzate adeguate, le specifiche comuni forniscono un'opzione di ripiego, garantendo chiarezza e coerenza;
• Procedure di salvaguardia semplificate: le procedure di salvaguardia sono state semplificate e allineate con altre normative pertinenti per facilitare misure di sicurezza efficienti ed efficaci.