Nuovo Regolamento Macchine: comincia il count down per il mondo dell’imballaggio
Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento (Ue) 2023/1230 diventerà pienamente applicabile. Un approfondimento sugli impatti concreti per costruttori e utilizzatori di macchine per il packaging
Stefano Nicolussi - Responsabile Area Tecnica Ucima
Ormai ci siamo, ancora pochi mesi e il tanto chiacchierato Regolamento (Ue) 2023/1230, anche detto Nuovo Regolamento Macchine prenderà piena attuazione, precisamente dal 20 gennaio 2027
La prima ed importante novità sta proprio nella definizione del provvedimento, si è passati da una Direttiva ad un Regolamento, questo porta alla non necessità di attuazione attraverso un decreto-legge del Paese membro, bensì il contenuto sarà applicato così come scritto, a tutto vantaggio dell’uniformità negli obblighi di importatori, fabbricanti e distributori.
Rafforzamento degli obblighi lungo la filiera
In riferimento a questi ultimi, il Regolamento (UE) 2023/1230 rafforza e dettaglia gli obblighi degli operatori economici lungo l’intera catena di fornitura. Fabbricanti, importatori e distributori sono destinatari di obblighi specifici e distinti, in linea con il quadro europeo della vigilanza del mercato. In particolare, importatori e distributori assumono un ruolo attivo nel garantire che sul mercato siano immesse solo macchine conformi, complete della documentazione e correttamente marcate. Il Nuovo Regolamento amplia e chiarisce l’ambito di applicazione, includendo esplicitamente non solo le macchine tradizionali, ma anche i cosiddetti “prodotti correlati”, quali componenti di sicurezza, attrezzature intercambiabili e dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
Software e cybersicurezza entrano nel perimetro normativo
Un elemento di discontinuità rispetto alla Direttiva 2006/42/CE è il riconoscimento esplicito del ruolo del software: quelli che svolgono funzioni di sicurezza, così come i sistemi con comportamento auto‑evolutivo basati su intelligenza artificiale o machine learning, rientrano pienamente nel perimetro regolatorio quando incidono sulla sicurezza della macchina.
Particolarmente rilevante è l’introduzione di requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dedicati alla cybersicurezza RESS 1.1.9 “Protezione dall’alterazione” e 1.2.1 “Sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando”. Il Regolamento impone che le macchine siano progettate e costruite in modo da prevenire accessi non autorizzati, manipolazioni e interferenze, intenzionali o accidentali, che possano compromettere la sicurezza dei sistemi di comando. La cybersicurezza diventa quindi un elemento strutturale della valutazione dei rischi e non più un aspetto puramente volontario o contrattuale.
Un altro chiarimento di grande impatto operativo riguarda il concetto di “modifica sostanziale”. Qualsiasi modifica e qui sta la vera novità, anche di natura digitale o software, che incida sulla sicurezza della macchina comporta l’assunzione del ruolo di nuovo fabbricante da parte di chi la realizza, con conseguente obbligo di nuova valutazione dei rischi, nuova procedura di conformità e nuova marcatura CE.
Infine, il Regolamento introduce una nuova struttura per l’individuazione delle macchine ad alto rischio (non è il caso delle macchine per packaging) e consente la digitalizzazione della documentazione tecnica, con obbligo di conservazione decennale, purché la versione cartacea sia resa disponibile su richiesta.
Sempre in abito documentazione, questa dovrà coprire anche il software rilevante ai fini della sicurezza, dimostrando il corretto funzionamento delle funzioni di sicurezza e l’assenza di alterazioni che possano portare a compromissioni, nonché un’analisi dei rischi dedicata allo scopo.
Un doppio binario normativo per le macchine digitalizzate
Nel complesso, il Regolamento (Ue) 2023/1230 rappresenta un’evoluzione significativa rispetto alla Direttiva 2006/42/CE, adeguando il quadro normativo europeo alle trasformazioni tecnologiche in atto,
Da ultimo lasciamo aperta una riflessione verso i nostri fabbricanti, il Nuovo Regolamento Macchine precede l’applicazione del Cyber Resilience Act di qualche mese (11 dicembre 2027), questi sono due Regolamenti distinti ma coordinati: il primo integra la cybersicurezza come requisito di sicurezza delle macchine, disciplina la cybersecurity dei prodotti con elementi digitali, il secondo. Per le macchine digitalizzate, spesso si applicano entrambi, condividendo analisi dei rischi, evidenze tecniche e documentazione.
