Riempimento asettico: nuovo standard

Da IMA Life, Sterifill Smart: riempitrice e tappatrice di concezione innnovativa, con movimento intermittente dei flaconi.

Cresce il mercato dei farmaci di nicchia a valore elevato, spesso prodotti in lotti limitati e in misure diverse, seguendo standard altissimi di qualità. Cresce, dunque, anche l’esigenza di macchine sempre più sofisticate, dove la velocità costituisce una delle caratteristiche principali ma non la più significativa. Al contrario, un cambio rapido di formato, una struttura compatta e un migliorato controllo di processo sono essenziali.

Una risposta smart. Nata da anni di esperienza di IMA Life nel riempimento in ambiente asettico, Sterifill Smart presenta soluzioni tecnologiche che le sono valse questo nome. Questa riempitrice e tappatrice con movimento intermittente dei flaconi può gestire dai SVP (Small Volume Parenterals) ai LVP (Large Volume Parenterals) fino a 500 ml, con diametri dai 14,75 agli 88 mm. Può essere dotata di controllo peso 100% (ogni flacone viene pesato prima e dopo il riempimento) e tutti i movimenti sono gestiti da servomotori.
Per il dosaggio si possono adottare diversi sistemi di riempimento, come quello volumetrico o peristaltico, e si possono personalizzare in base alle peculiarità del prodotto.
La chiusura viene effettuata con pick & place controllati da servomotori e regolati automaticamente mediante HMI, secondo la composizione del prodotto e le dimensioni selezionate. Il trasporto dei flaconi avviene mediante un sistema a doppio passo efficace ed estremamente accurato.

Il controllo dei dati. Sterifill Smart è dotata di un soft PLC per il controllo di un HMI basato su PC B&R con touch screen dotato di applicazione XIMA, pronto all’utilizzo secondo la normativa 21 CFR Part 11. Per ogni singolo flacone viene tracciata una serie di dati - data e ora della produzione, peso controllato, dati impostati, cause dello scarto di un flacone ecc. - tutti registrati in rapporti di fine lotto insieme ad altre informazioni, e trasferibili a PC o server di gestione.

Un design innovativo e flessibile. Sulla Sterifill Smart è possibile: montare gruppi di chiusura integrati o separati, mantenendo in entrambi i casi la conformità alle linee guida dell’ANNEX 1; installare quasi ogni tipo di sistema di riempimento, tra cui le più avanzate pompe volumetriche differenziali di brevetto IMA Life per la massima accuratezza e la migliore pulizia manuale o automatica; sistemi automatici di CIP/SIP; un sistema di riempimento per prodotti in polvere invece che liquidi; la completa integrazione con RABS aperti o chiusi o isolatori.
Fondamentali, infine, il tempo ridotto di cambio formato (necessario in caso di produzioni con flaconi di dimensioni diverse), l’ampia gamma delle possibili configurazioni e la conseguente definizione del sistema di trasporto e dei gruppi operativi. Sterifill Smart offre, dunque, diversi sistemi a passo per il processo di flaconi di diverso diametro sullo stesso sistema di trasporto; tramite doppio passo può raggiungere i 120 pz/min.
Il design stretto e compatto, la possibilità di installazione a muro, l’operabilità da destra a sinistra e viceversa rendono la macchina adatta a ogni tipo di ambiente, sia in configurazione stand alone sia integrata in linee complete di riempimento asettico.