Chiusure per vaccini Top Cap: integrità e sicurezza

L’impegno sul fronte Covid-19 di Capsulit, produttore specializzato di sistemi di chiusura per il packaging farmaceutico che, anche in piena pandemia, non si è mai fermato. Attenzione puntata sulle capsule per iniettabili Top Cap: disponibili in diverse varianti, garantiscono l’integrità del prodotto nonché un’esperienza sicura e pratica per il paziente.

Da oltre 70 anni, l’italiana Capsulit è leader riconosciuto nella produzione di sistemi di chiusura per l’industria del farmaco, cui offre prodotti di qualità comprovata e costante, a vantaggio dell’efficienza complessiva delle linee di riempimento e chiusura. 

Forte delle competenze maturate in decenni di collaborazione con le più importanti aziende farmaceutiche e della flessibilità con cui risponde alle loro esigenze, propone un ampio range di prodotti: capsule per iniettabili, chiusure per prodotti in polvere (integratori e probiotici), chiusure antimicrobiche, chiusure e flaconi biodegradabili, cucchiaini infrangibili. 

Dall’inizio dell’emergenza Covid-19, Capsulit ha tuttavia ritenuto prioritario dedicare il proprio impegno alla produzione di chiusure per i vaccini, facendo leva su un’esperienza pluridecennale e sul costante aggiornamento. Questo le ha consentito di fornire capsule destinate ai vaccini anti-Covid al mercato europeo e americano, mettendo a punto un progetto che consentirà di aumentare la capacità produttiva. 

Top Cap per iniettabili 
Variabili per diametro, forma e dimensione, le capsule per iniettabili Top Cap di Capsulit sono prodotte seguendo le norme ISO e possono essere realizzate interamente in alluminio, interamente in plastica, o in alluminio e plastica. La produzione avviene in tre fasi tecnologiche distinte: tranciatura della ghiera a partire da coil di alluminio, stampaggio del dischetto in plastica tramite un processo di iniezione in stampi multicavità, assemblaggio delle due componenti tramite macchine automatiche ad alta velocità.

Le diverse tipologie dei sistemi di aggancio tra le due componenti sono studiate per una facile apertura e, al contempo, per garantire l’inviolabilità della confezione.

Tutte le versioni possono essere personalizzate con colori diversi e marchi incisi o stampati in colori sterilizzabili in autoclave.

Version RTS. Le Top Cap possono essere prodotte e confezionate in versione RTS (ready to sterilize), pronte quindi per essere sottoposte a trattamento di sterilizzazione a raggi gamma e beta, o in autoclave mediante processi convalidati secondo la norma ISO 11137.

Le chiusure destinate al trattamento con raggi gamma o beta sono imballate in doppi sacchetti di polietilene a bassa densità, termosaldati secondo specifiche Capsulit o secondo specifiche concordate con il cliente. Studi condotti sulle confezioni, ne garantiscono la tenuta - e quindi la sterilità del contenuto - per un periodo di almeno tre anni.

Le chiusure destinate al trattamento in autoclave a 121 °C per 30’ vengono invece imballate in appositi sacchetti Tyvek o Stericlean termosaldati, adatti a essere posti in autoclave

Version RTU.  Le capsule possono essere fornite anche in versione RTU (ready to use) trattate a raggi gamma da aziende partner specializzate, con un livello minimo di 25,0 kGy mediante processi convalidati secondo la norma ISO 11137 atti a garantire un livello di sterilità di 10-6.

Ogni lotto di chiusure RTU è accompagnato da un certificato di trattamento emesso dall’azienda partner, che lo effettua secondo processi convalidati e in conformità ai capitolati concordati.

A richiesta del cliente, un campione rappresentativo del lotto può essere sottoposto a test di sterilità eseguiti da un laboratorio esterno, che ne garantisce la conformità emettendo un relativo certificato.

Su campioni di capsule rappresentativi dei lotti prodotti, Capsulit effettua periodicamente verifiche della carica microbica (bioburden) e audit di dose, per verificare nel tempo la validità della convalida iniziale secondo la norma ISO 11137.

R&D in progress, nel segno della qualità
L’innovazione costante di processi e prodotti è un’altra cifra di Capsulit, che è in grado di sviluppare nuovi sistemi di chiusura grazie alla funzione interna di Ricerca e Sviluppo e all’interazione positiva con i clienti.

Oltre ai controlli previsti dalle procedure di qualità, sulle linee produttive Capsulit impiega sofisticati sistemi di visione automatici, che consentono di prevenire i difetti delle capsule e scartare automaticamente i pezzi difettosi, garantendo così un controllo al 100% sui pezzi prodotti. I robot installati permettono inoltre di ridurre la manipolazione e la possibile contaminazione delle capsule, prodotte con sistemi tecnologici di ultima generazione.

I processi sono quindi collegati on line con il sistema informatico aziendale secondo le logiche di Industria 4.0, affinché la produzione sia costantemente monitorata e l’avanzamento degli ordini di produzione sul sistema informativo sia continuo. 

Certificata ISO 15378, 9001, 14001, 45001, DIR. 93-42-CE - e a breve sarà anche ISO 13485 - Capsulit opera nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practice). 

Oltre alla qualità, l’azienda crede fermamente nello sviluppo sostenibile, in vista di una crescita economica di lungo periodo e nel pieno rispetto della sicurezza e dell’ambiente. Allo scopo ha istituito da anni un Sistema Aziendale Integrato di Gestione della Qualità, della Sicurezza e dell’Ambiente e attua con regolarità una politica di miglioramento continuo dei propri processi, finalizzata a garantire la qualità dei prodotti e dei servizi, a ridurre l’impatto ambientale e mantenere i livelli di sicurezza e salute del proprio personale.