Capsule per prodotti iniettabili: innovazione e sicurezza

Produttore specializzato di sistemi di chiusura per il packaging farmaceutico, Capsulit punta l’attenzione sulle capsule per iniettabili Top Cap: disponibili in diverse varianti, garantiscono l’integrità del prodotto nonché un’esperienza sicura e pratica per il paziente.

Hanno diametri, forme e altezze diverse, definite in base alla dimensione secondo le norme ISO e possono essere interamente in alluminio, in plastica, oppure in alluminio e plastica. Denominate Top Cap, le capsule per iniettabili di Capsulit sono prodotte in tre fasi tecnologiche distinte: tranciatura della ghiera a partire da coil di alluminio, stampaggio del dischetto in plastica tramite un processo di iniezione in stampi multicavità, assemblaggio delle due componenti tramite macchine automatiche ad alta velocità.

Grazie all’isolamento delle macchine dall’ambiente circostante, l’intero processo offre le massime garanzie di qualità e igiene, mentre sofisticati sistemi di visione assicurano la qualità sul 100% della produzione, con l’espulsione di eventuali pezzi difettosi.

Costantemente monitorati da sistemi automatici di ultima generazione, i processi sono quindi collegati on line con il sistema informatico aziendale: secondo le logiche di Industria 4.0, in questo modo, anche l’avanzamento degli ordini è sempre sotto stretto controllo.

L’obiettivo di Capsulit è dunque di offrire all’industria del farmaco un prodotto di qualità comprovata e costante, a vantaggio dell’efficienza complessiva delle linee di riempimento e chiusura (perfezionate nel tempo per essere sempre più performanti): l’impiego di capsule prodotte secondo standard qualitativi elevati, unito alle verifiche puntuali dell’intero processo produttivo,  garantiscono infatti prestazioni di crimpatura stabili, riducendo al minimo il rischio di interruzioni di linea e tempi di fermo macchina.

Top Cap, in diverse versioni

Variabili per diametro, forma e dimensione, come accennato all’inizio, le capsule Top Cap possono anche avere diversi sistemi di aggancio tra le due componenti, studiati per una facile apertura e, al contempo, per garantire l’inviolabilità della confezione.

Tutte le varianti sono, inoltre, personalizzabili con marchi incisi o stampati con colori sterilizzabili in autoclave.

Le Top Cap possono essere prodotte e confezionate in versione RTS (ready to sterilize), pronte quindi per essere sottoposte a trattamento di sterilizzazione a raggi gamma e beta, o in autoclave mediante processi convalidati secondo la norma ISO 11137.

Le chiusure destinate al trattamento con raggi gamma o beta sono imballate in doppi sacchetti di polietilene a bassa densità, termosaldati secondo specifiche Capsulit o secondo specifiche concordate con il cliente. Studi condotti sulle confezioni, ne garantiscono la tenuta - e quindi la sterilità del contenuto - per un periodo di almeno tre anni.

Le chiusure destinate al trattamento in autoclave a 121 °C per 30’ vengono invece imballate in appositi sacchetti Tyvek o Stericlean termosaldati.

Le capsule possono essere fornite anche in versione RTU (ready to use) trattate a raggi gamma da aziende partner specializzate, con un livello minimo di 25,0 kGy mediante processi convalidati secondo la norma ISO 11137 atti a garantire un livello di sterilità di 10-6.

Ogni lotto di chiusure RTU è accompagnato da un certificato di trattamento emesso dall’azienda partner, che lo effettua secondo processi convalidati e in conformità ai capitolati concordati.

A richiesta del cliente, un campione rappresentativo del lotto può essere sottoposto a test di sterilità eseguiti da un laboratorio esterno, che ne garantisce la conformità emettendo un relativo certificato.

Su campioni di capsule rappresentativi dei lotti prodotti, Capsulit effettua periodicamente verifiche della carica microbica (bioburden) e audit di dose, per verificare nel tempo la validità della convalida iniziale secondo la norma ISO 11137.