Armonizzare, nel segno della sicurezza

Il mercato farmaceutico sta affrontando il tema caldo della serializzazione, con l’obiettivo di tracciare  in maniera univoca i farmaci per combatterne la contraffazione e garantire la sicurezza e la tracciabilità di ogni singolo prodotto lungo la catena produttiva e distributiva. (Rielaborazione da fonte www.zetes.it).

Entro il 2017 l’industria farmaceutica europea dovrà conformarsi alla direttiva 2011/62/UE sui "medicinali falsificati", definita come "un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, per impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella supply chain legittima, in relazione all’identità, la storia o l’origine". Per conformarsi a questa direttiva e facilitare l’individuazione di prodotti falsificati nell’UE, le aziende farmaceutiche di tutte le nazioni europee devono introdurre un sistema di serializzazione con controllo nel punto di distribuzione. Questo sistema deve essere associato a dispositivi che assicurino l’inviolabilità dell’imballaggio di tutti i farmaci prescrivibili.

Sicurezza del paziente. Al di là della normativa, è fondamentale garantire la sicurezza del paziente. Riconosciuta in tutto il mondo e universalmente applicabile, la serializzazione Datamatrix non solo può migliorare la tracciabilità e aiutare le amministrazioni a combattere la frode sui rimborsi, ma può anche contribuire alla lotta alla contraffazione. I progressi tecnologici e la loro maggiore accessibilità facilitano sempre più la contraffazione e per molto tempo, falsificare farmaci è stato più redditizio e meno pericoloso del traffico di droga. Garantire la serializzazione dei prodotti e tracciare i numeri di serie può proteggere la supply chain e rendere più affidabile il flusso di prodotti, non solo in Europa.
Una filiera responsabile La soluzione proposta dall’Europa è l’introduzione della serializzazione di farmaci da prescrizione a partire dal produttore, con il controllo sistematico al punto di consegna (farmacia o ospedale). Questo approccio offre un compromesso tra l’obiettivo perseguito di efficienza (garantire la sicurezza del paziente) e il controllo dei costi, perché evita di estendere il processo di aggregazione tra i numeri di serie a unità logistiche diverse, in un processo che comporterebbe investimenti molto elevati e una maggiore complessità per produttori e distributori.
La messa a punto delle attrezzature necessarie per questa serializzazione ha tuttavia un costo significativo.
Per i produttori, integrare la serializzazione significa adottare linee di packaging con sistemi di tagging e lettura Datamatrix, gestiti da un software dedicato che alimenta un database centralizzato. I distributori, dal canto loro, devono approntare soluzioni di lettura e richiamo dei dati per permettere un controllo regolare dei prodotti (per esempio i richiami). Infine, il farmacista deve essere dotato di strumenti di lettura in grado di interrogare il database centralizzato per verificare che il numero del prodotto esista veramente, che il prodotto stesso non sia già stato venduto o se appartienga a un lotto ritirato.

La necessità di sistemi efficaci Costi a parte, l’implementazione può essere complessa. Su linee ad alta velocità, ad esempio, è difficile introdurre la serializzazione senza incidere sulla produzione. Il sistema, inoltre, deve essere in grado di adattarsi alle linee esistenti, ciascuna con le sue specificità. È essenziale avere una soluzione flessibile, efficace e adattabile, che possa essere introdotta ovunque. La serializzazione implica costi e vincoli attuativi, ma in definitiva aumenta l’efficienza e, cosa più importante, garantisce la sicurezza del paziente, obiettivo primario.

Link utili
http://www.agenziafarmaco.gov.it
http://www.gazzettaufficiale.it
www.efpia.eu EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations