Applicazione e prospettive della legislazione sui MOCA

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Resoconto puntuale delle tematiche affrontate e dibattute nel corso del Seminario MOCA - Materiali e Oggetti a Contatto con gli Alimenti, organizzato dall’Istituto Italiano Imballaggio in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità.

A cura di Marinella Vitulli

Per la seconda volta si è tenuto in versione web il consueto appuntamento annuale sui MOCA. Organizzato il 21 dicembre 2021 dall’Istituto Italiano Imballaggio, come da programma ha visto la partecipazione del team della Dottoressa Maria Rosaria Milana dell’Istituto Superiore di Sanità. L’evento è stato ancora una volta di grande interesse ed è stato seguito da un pubblico composto da numerosi addetti ai lavori.

La mattinata è stata dedicata all’esposizione delle leggi vigenti e delle importanti novità regolatorie in vista mentre, nella sessione pomeridiana, c’è stato il question time con interazione con i presenti, per fornire risposte operative agli intervenuti.

Gli interventi si sono concentrati sulla situazione attuale relativa al quadro normativo europeo e nazionale; è stato poi riportato il follow-up di attività in corso, e quindi sono state illustrate le possibili prospettive future.

Il quadro attuale e le attività future relative ai Regolamenti Quadro

Come consuetudine l’incontro si è aperto con l’intervento della dottoressa Maria Rosaria Milana.

Riguardo la situazione attuale, sono stati enunciati i principi chiave riportati nei regolamenti quadro Reg CE 1935:2004 e Reg CE 2023:2003, ricordando che i MOCA rientrano nella legislazione alimentare e rispettano le stesse regole del settore alimentare per quanto concerne i controlli ufficiali.

Nel 2020 è stata annunciata la revisione generale della Strategia “Farm to Fork” della Commissione Europea, che rappresenta il piano decennale messo a punto dalla Commissione per guidare la transizione verso un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente.

Di conseguenza, i Paesi membri, nel momento in cui implementano norme e leggi, devono allinearsi a politiche comunitarie e sono vincolati a rispettare gli obiettivi stabiliti dalla Commissione.

In questa chiave dovranno essere implementati i preannunciati cambiamenti della legislazione MOCA, che saranno correlati ad altre strategie chiave quali la Circular economy, la Chemical Strategy ai fini della sostenibilità e di un ambiente toxic - free.

In relazione al Circular Economy Action Plan, l’impatto sugli imballaggi comporta riduzione dell’over packaging e dei rifiuti di imballaggio, guidando la progettazione verso riutilizzo e riciclabilità. Deve anche essere ridotta la complessità dei materiali di packaging, incluso il numero di materiali e polimeri usati, e si deve ricorrere a materiali biodegradabili e compostabili.

Rispetto alla Chemical Strategy, ci si concentra sul divieto delle sostanze più pericolose nei prodotti destinati ai consumatori o all’utilizzo solo quando è essenziale. È in corso la definizione di criteri per gli interferenti endocrini applicabili ai MOCA e per gli effetti combinati delle sostanze usate.

Tra le più importanti attività di revisione in corso, va menzionata la valutazione della adeguatezza del Regolamento (CE) 1935/2004. È nota la persistente mancanza di regole specifiche per i materiali diversi dalla plastica, la carenza di focus su specifiche sostanze, e le difficoltà legate alla dimostrazione della conformità. Gli approcci dei laboratori possono essere eterogenei in assenza di regole stringenti e chiare. Va valutata poi la coerenza con altre legislazioni come il regolamento REACH.

Non è ancora chiaro quando sarà pubblicata una bozza per una nuova legislatura, si ipotizza entro il quarto trimestre del 2022. L’esercizio di valutazione deve essere ancora completato e la pandemia e la necessità di accelerare la definizione di regole nuove sul riciclo hanno impattato sulle scadenze.

Per quanto riguarda le difficoltà legate alla valutazione della conformità, si pensa di istituire regole meglio indirizzate per le caratteristiche finali (oggetto finito in contatto con alimento), per individuare il livello di sicurezza e le modalità per raggiungere tale livello, anche rafforzando le regole sulle Buone Pratiche di Fabbricazione.

Lo scambio di informazioni relative a conformità e controllo è fondamentale, va quindi migliorata la qualità e l’accessibilità alle informazioni lungo la filiera, tramite regole chiare sui dati necessari e il trasferimento di informazioni, introducendo Dichiarazioni di Conformità per tutti i MOCA.

La valutazione della sicurezza deve includere i NIAS (le sostanze non intenzionalmente aggiunte) i CMR (sostanze cancerogene mutagene e tossiche per la riproduzione), gli ED (distruttori endocrini, le sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche, e altre sostanze con proprietà specifiche (ad esempio sostanze in nanoforma).

Per migliorare i livelli di sicurezza è inoltre opportuno lo sviluppo di metodologie di valutazione e regole specifiche per incentivare produzioni più sostenibili, ad esempio basati su piante o bio-based, lo sviluppo di regole per supportare tutte le forme “safe” di ri-utilizzo e riciclo e includere tutte le tecnologie di riciclo, aspetto fondamentale e molto dibattuto negli ultimi anni.

È importante che ci sia coerenza con la legge ambientale.

Evoluzione di specifici lavori comunitari: stato dell’arte

In dettaglio, le attività svolte da specifici tavoli tecnici istituzionali.

In relazione al DG Sante, nel 2022 si lavorerà sulla preparazione del 16° emendamento del regolamento plastiche, per il quale saranno introdotte nuove sostanze; inoltre è prevista l’eliminazione della sostanza FCM 96 “Farina e fibre di legno, non trattati”. Saranno eliminati inoltre acido salicilico e acido laurico. È posticipata una modifica correlata all’utilizzo di Biocidi.

Continua poi la discussione sullo Stirene; si discute la possibile genotossicità dell’ossido di stirene.

Di conseguenza si valuta un’eventuale definizione di un limite di migrazione specifica e condizioni di analisi da utilizzare.

Per quanto attiene al Bamboo, per il quale è stato chiarito che non è possibile riferirsi alla sostanza FCM 96 del regolamento, ci sono azioni intraprese a livello nazionale e azioni armonizzate, quali un piano di controllo coordinato prolungato sino alla primavera del 2022. In Italia sono state pubblicate le Note del Ministero della Salute n. 4238 del 17.11.2021 per limitare la circolazione degli oggetti che non rispettano la legislazione.

La direttiva ceramiche (che prevede un sensibile abbassamento di limiti di Piombo e Cadmio e forse anche di altri elementi) sarà probabilmente finalmente finalizzata, forse con estensione ad altri materiali.

Si lavora poi sul nuovo regolamento su riciclo (una relazione ha riguardato questo argomento). Sono state infatti illustrate le novità riportate nell’emendamento del Regolamento (UE) 282/2008 sulle plastiche da riciclo, argomento di forte interesse, viste le necessità correlate all’economia circolare. A proposito dei processi di riciclo, è stato sottolineato che finché i processi non saranno autorizzati dalla legge europea, le materie plastiche riciclate possono essere immesse sul mercato sotto le leggi Nazionali.

Le domande di autorizzazione pervenute a EFSA sono state più di quelle previste, e la valutazione delle prime richieste ha richiesto più tempo del previsto. Il nuovo regolamento avrà un impatto importante, poiché stabilirà una nuova base giuridica per tutti i processi.

Il processo di riciclo dovrà essere in grado di ridurre qualsiasi contaminazione iniziale a livelli che non rappresentino un rischio per la salute umana; ci sarà un focus sulla fase di decontaminazione, e sarà consentito il ricorso a nuove tecnologie.

Il processo dovrà quindi garantire la conformità alle disposizioni dell’art. 3 del Reg (CE) 1935/2004, stabilire condizioni di impiego ed eventuali restrizioni d’uso, dimostrazione della sicurezza utilizzando una specifica Dichiarazione di Conformità. È innegabile che sarà necessario implementare strategie di analisi per l’identificazione di contaminanti non attesi.

Per quanto riguarda EFSA, prosegue il risk assessment di nuove sostanze per plastiche per l’implementazione del Regolamento 10/2011; prosegue anche la safety assessment per processi di riciclo di materie plastiche, e c’è la possibilità di nuovi mandati per criteri su plastiche oltre il PET.

Sono state pubblicate le consultazioni pubbliche su Bisfenolo A (aggiornamento della valutazione tossicologica) e sugli Ftalati.

Al Consiglio di Europa (EDQM) sono attualmente in corso attività su tutti i MOCA non armonizzati; è in revisione il limite di rilascio per molti elementi per quanto riguarda i materiali metallici, e si lavora anche in ambito carta e cartoni; in stand by le attività sugli inchiostri da stampa.

 Un gruppo ad hoc è al lavoro per produrre un documento generale sui MOCA che tratti le Buone pratiche di fabbricazione, le Dichiarazione di Conformità, la Documentazione a supporto ecc.)

 Per quanto riguarda il Laboratorio di riferimento JRC ISPRA, sono state pubblicate le linee guida sulle condizioni di contatto per kitchenware e tableware (oggetti in plastica e metalli, gomme e siliconi). Si lavora poi sui modelli di migrazione, e c’è un gruppo ad Hoc sui NIAS. E’in fase di stesura poi una linea guida sui test per uso ripetuto.

Sono stati poi descritti gli esiti dei controlli svolti dalle autorità di controllo ufficiale in Europa, pubblicate sul portale RASFF; le notifiche nel 2021 sono state 257, quindi più che raddoppiate rispetto al 2020, anno in cui le notifiche sono state solo 113; i motivi sono attribuibili sia all’introduzione di nuove disposizioni, sia al periodo in cui lo stato di emergenza COVID-19 nel 2020 ha probabilmente rallentato le attività. Le non conformità riguardano Bamboo e nuove fibre non autorizzate, e materiali in Melammina; sono state registrate anche molte non conformità correlate alle ammine aromatiche primarie.

Legislazioni attuali e relativa interpretazione

Le presentazioni svolte dal team dell’Istituto Superiore di Sanità hanno riguardato in dettaglio il Regolamento (UE) n. 10/2011, per il quale sono state chiarite le regole correlate alle analisi su macchinari e alle analisi condotte su materiali destinati ad utilizzo ripetuto.

Una relazione, interessantissima per gli esperti di chimica analitica che lavorano sui MOCA, ha riguardato i test sui materiali a uso ripetuto, con approfondimenti sulla valutazione dell’incertezza di misura correlata al trend di migrazione, con un focus sui materiali in melammina, sui quali il team dell’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato uno specifico lavoro (Migration of formaldehyde and melamine from melaware and other amino resin tableware in real life service - Food Addit Contam Part A 2017 Jan; 34(1):113-125. doi: 10.1080/19440049.2016.1252467)

Altre presentazioni hanno riguardato altri materiali coperti da legislazione nazionale, quali carta e cartone e oggetti metallici.

Le risposte operative per le aziende

Nel pomeriggio del 21 dicembre si è svolto il question time, con domande scritte da parte dei presenti, e risposte del team dell’Istituto Superiore di Sanità seguite da commenti sugli aspetti operativi.

Anche quest’anno il dibattito si è concentrato in primis sulle novità introdotte dall’emendamento del Reg 10/2011 UE sui materiali ad uso ripetuto e sui macchinari, sulle implicazioni su oggetti multimateriali multistrato per quanto riguarda i test analitici, e su altri aspetti applicativi della legislazione MOCA

Il numerosissimo pubblico di operatori economici collegati in remoto all’evento web ha potuto ancora una volta apprezzare la competenza e disponibilità del gruppo di lavoro dell’Istituto Superiore di Sanità della Dottoressa Maria Rosaria Milana nel confrontarsi attivamente sui complicati argomenti coinvolti nella legislazione dei Materiali destinati al contatto con gli Alimenti.

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Food Contact Center Srl

Nato a Pistoia nel 2016 a opera di Marinella Vitulli, e oggi attivo anche nel laboratorio materiali di Brescia e negli uffici di Cuneo, il Food Contact Center fornisce attività di analisi e consulenza, mettendo a disposizione dei clienti anni di esperienza in attività di studio e di analisi su Packaging e Materiali.

Fornisce un servizio personalizzato, utile a ottenere prodotti tecnologicamente idonei allo scopo e sicuri, tramite uno studio e un piano mirato, guidato dalla conoscenza dei materiali e degli affari regolatori connessi ai mercati, in un’ottica di sostenibilità e razionalità dei controlli.

Considerate le novità legislative - per le quali è stato sviluppato un servizio di aggiornamento normativo e di consultazione on line delle legislazioni globali sui MOCA - il supporto del Centro nelle situazioni che necessitano di urgente consolidamento può prevedere la definizione di un piano o di un manuale di autocontrollo, la valutazione del rischio tramite prove mirate alle conformità, ma non solo.

I test non sono l’unica forma ammessa per la definizione della conformità: con adeguate valutazioni, è possibile associare a un numero limitato di prove analitiche ulteriori calcoli o considerazioni, per esempio correlate a migrazioni per calcolo o stima di simulanti e situazioni peggiorative, associando i provini testati con svariate referenze, anche tramite la valutazione di spessori, ingredienti e processo utilizzati. 

In questo modo è possibile programmare un piano di prove sostenibile per le aziende, che insieme ad altre competenze consentono di definire la documentazione di supporto.

Food Contact Center è specializzato anche nella valutazione dell’esposizione del consumatore ed esecuzione di prove di migrazione di contaminanti food contact in alimenti, test in fase di accreditamento Accredia (come la migrazione in alimenti di Bisfenolo A e di elementi metallici, ad esempio Alluminio e Ferro, aspetti chiave anche per valutare la conformità di macchinari ed elettrodomestici).

Fondamentale anche la valutazione dei NIAS, sostanze non intenzionalmente aggiunte, tramite tecniche analitiche Untargeted, argomento sul quale il Centro si è specializzato tramite studi e costruzione di librerie e database svolti in collaborazione con le Università di Pisa e Firenze e con il produttore di strumentazione Sciex.

In merito alle strategie analitiche, il Centro collabora attivamente in gruppi di lavoro nazionali e internazionali sul riconoscimento e quantificazione di sostanze incognite dai MOCA, quali ad esempio la commissione ILSI. È inoltre partner ufficiale in un progetto sulla valutazione del rischio delle sostanze fluorurate finanziato dalla Commissione Europea.

Successivamente ai test, Food Contact Center può fornire ulteriore assistenza nella conseguente stesura della dichiarazione di conformità prevista dalla legge, nonché nell’ottimizzazione e controllo dei sistemi di gestione aziendali, nell’ambito di certificazioni volontarie, anche tramite l’esecuzione di visite ispettive accreditate Accredia secondo ISO 17020.

Altri aspetti su cui il Food Contact Center supporta le aziende sono le tematiche correlate a Valutazioni del Ciclo di Vita, ecodesign e impatto ambientale, ed etichettatura nel rispetto delle legislazioni ambientali relativamente a leggi europee ed extra UE.


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