Moca Updates: evoluzione normativa e Moca

A cura di Michela Gallo - LabAnalysis Group- socia AIBO-FCE e membro del direttivo.

L’evoluzione normativa ci tutela. Sì, è proprio così. Grazie al progresso scientifico e tecnologico si acquisiscono nuove conoscenze e competenze e, alla luce di queste, si avviano tavoli tecnici di discussione che spesso permettono l’adozione di nuove regolamentazioni o l’evoluzione di quanto già esistente. Ma non solo, anche evidenze relative a difformità diffuse, allerte sanitarie o la necessità di definire specifici aspetti possono rendere necessaria una normazione puntuale e specifica. Facciamo qualche esempio.

1. Un nuovo Regolamento per contrastare un alto tasso di non conformità: il caso degli utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina

Grazie al sistema europeo di allerta rapido per alimenti e mangimi (RASFF) è stato evidenziato un significativo numero di notifiche e allerte riguardanti utensili per cucina a base di poliammide e di melammina importati nell’Unione Europea dalla Repubblica popolare cinese e dalla regione amministrativa speciale di Hong Kong.

Questi risultavano, nei casi riportati, non conformi prevalentemente a causa del rilascio di ammine aromatiche primarie e di formaldeide nei prodotti alimentari.

A seguito di tali evidenze sono state prese diverse iniziative, fra cui sessioni di formazione per le autorità di controllo cinesi e missioni specifiche in loco da parte dell’Ufficio alimentare e veterinario. Per ridurre al minimo il rischio sanitario è stato adottato il Regolamento 284/2011 che stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate proprio per l’importazione di tale tipologia di utensili da questi Paesi.

Questo caso non è isolato e l’attenzione per i casi specifici fornisce criteri per la normazione e per la prioritizzazione dei controlli.

2. Come la crescente consapevolezza del rischio può tradursi in evoluzione normativa: il Bisfenolo A

La storia del BPA permette di interiorizzare un importante messaggio: ciò che credevamo ieri è obsoleto oggi, ciò che crediamo oggi sarà obsoleto domani.

Molecola sintetizzata per la prima volta nel 1891, il Bisfenolo A ha trovato ampio utilizzo fin dalla metà del secolo scorso. Nonostante le evidenze della sua migrabilità (citate, ad esempio, nel technical report di United States Army Natick Laboratories ‘Migration of flexible packaging components into foods’ del 1966) numerose sono state le applicazioni anche nell’ambito dei manufatti a contatto con gli alimenti.

Nel 1982 si è attestato: “[…] Under the conditions of this bioassay, there was not convincing evidence that bisphenol A was carcinogenic for F344 rats and B6C3F1 mice of either sex”. (“Nelle condizioni di questo test biologico, non sono state riscontrate prove convincenti che il bisfenolo A fosse cancerogeno per i ratti F344 e i topi B6C3F1 di entrambi i sessi”, frase che compare nell’abstract iniziale del Technical Report ‘Carcinogenesis Bioassay of Bisphenol A in F344 rats and B6C3F1 mice (feed study’) - National Toxicology Program, U.S. Department of Health and Human Services).

Una prima RfD – Oral Reference Dose viene stabilita nel 1988 sulla base di studi condotti fra il 1982 ed il 1987. In generale, RfD è una stima dell’esposizione giornaliera della popolazione umana (compresi i sottogruppi sensibili) che probabilmente non presenta un rischio apprezzabile di effetti deleteri nel corso della vita. Il valore assegnato risulta estremamente meno restrittivo rispetto a quanto attribuito con la consapevolezza attuale.

Dagli anni ’90 in poi la frenesia sull’esposizione al BPA aumenta e per dare qualche parametro delle valutazioni europee:

• 2006: EFSA – L’autorità europea per la sicurezza alimentare – pubblica la sua prima valutazione del rischio relativa al BPA: soglia a 50 µg/Kg peso corporeo/giorno
• 2015: EFSA pubblica una nuova valutazione dell’esposizione al BPA e alla sua tossicità. La soglia giornaliera tollerabile viene fissata a 4 µg/Kg peso corporeo/giorno
• 2023: EFSA pubblica un parere scientifico sulla valutazione ex novo dei rischi per la salute pubblica relativi alla presenza di BPA negli alimenti, con una soglia giornaliera tollerabile a 0,2 ng/Kg peso corporeo/giorno

Alla luce di queste nuove (e decisamente impattanti) valutazioni si è giunti a diverse fasi di evoluzione normativa, fra cui la recente pubblicazione del Regolamento 2024/3190 con un fortissimo impatto sull’intero comparto dei Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti.

Si è passati quindi da un uso massiccio ed estremamente diversificato ad un bando formale nel comparto MOCA. L’ennesima dimostrazione della fondamentale importanza del motto europeo “no data, no market”.

3. Progresso nelle tecnologie di analisi chimica e allineamento normativo: PAA come esempio lampante

Numerosi sono i casi in cui l’evoluzione tecnologica delle apparecchiature di analisi chimica ha permesso di stabilire nuove soglie per talune categorie di sostanze. Un esempio viene riportato nel Regolamento 1245/2020, che modifica e rettifica il Regolamento 10/2011.

Se prendiamo il caso delle PAA - ammine aromatiche primarie, “[…] Le PAA sono una grande famiglia di composti, alcuni dei quali sono cancerogeni, mentre altri sono sospetti cancerogeni. Determinate PAA possono esercitare effetti negativi a qualsiasi livello di migrazione e non dovrebbero pertanto migrare nel prodotto alimentare […] i progressi compiuti nelle capacità di analisi garantiscono attualmente un’ampia disponibilità di apparecchiature che consentono di abbassare il limite di rilevamento […]. Tale limite di rilevamento inferiore dovrebbe essere pertanto definito nel regolamento […]” (estratto considerando 24 Reg. 1245/2020).

Quindi, grazie alle tecnologie sempre più performanti, quali nuove sfide popoleranno il nostro futuro? E quali nuovi fenomeni contaminativi emergeranno grazie alla possibilità di rilevare concentrazioni sempre più spinte di diverse categorie di sostanze e specie chimiche?

E nuovi riscontri comporteranno, necessariamente, nuovi requisiti per una crescente tutela.

4. Il fortissimo impatto del nuovo articolo 3 bis del Regolamento 10/2011. Quando il traino alla normazione è la necessità di specifiche definizioni

Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali ed oggetti in plastica destinati al contatto con gli alimenti devono essere caratterizzate da una purezza appropriata.  Questa affermazione può apparire, in prima battuta, lapalissiana, ovvia, scontata.

Fra gli addetti del settore è chiaro come risultino necessari punti di riferimento fissi e normati e, proprio fra i considerando del recente Regolamento 2025/351: “L’esperienza dimostra che, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e aiutare gli operatori economici a valutare la conformità dei materiali e degli oggetti al regolamento (UE) n. 10/2011, è opportuno definire il concetto di purezza delle sostanze utilizzate per fabbricare materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari”

Fra le modifiche apportate al Reg. 10/2011 da parte del Reg. 2025/351 si ha proprio anche l’introduzione di un nuovo articolo, il 3bis, ai sensi del quale una sostanza può ritenersi con sufficiente grado di purezza solo se tutti i suoi componenti corrispondono alla sua identità e se altrimenti contiene solo una quantità minima di sostanze aggiunte non intenzionalmente che singolarmente soddisfano una delle condizioni date.

Si cominciano quindi ad avere specifiche indicazioni relative ai criteri valutativi delle sostanze, con focus relativo a quella che potrebbe poi essere la migrazione di eventuali NIAS nel manufatto finito.  Ma l’impegno per questo specifico aspetto non si conclude con la mera stesura dell’articolo 3 bis, continuano le discussioni a riguardo e la necessità di linee guida che dettaglino anche come evadere questi oneri.