| | | | | | | 
Cinquanta milioni di pezzi all’anno, 280 codici prodotto, sei linee di confezionamento di compresse e capsule in blister più una dedicata al riempimento di polveri in flaconi, tutte funzionanti sui tre turni: sono alcune delle cifre che caratterizzano l’attività dello stabilimento Bayer di Garbagnate. Qui viene realizzato l’intero processo di confezionamento dei farmaci - dalla blisteratura all’astucciamento, passando per il successivo fardellaggio degli astucci in pacchetti da 10 pezzi e l’inscatolamento finale – su impianti dotati di sofisticati controlli che mirano a scongiurare il rischio di frammischiamento (l’errato abbinamento fra confezione e farmaco) e la possibilità di inviare in distribuzione confezioni incomplete. La certezza che queste operazioni vengano eseguite in maniera corretta e adeguatamente documentata, costituisce uno dei principali obiettivi del processo di Qualità implementato dalla multinazionale a tutela dell’utente. Inoltre, la sicurezza che dallo stabilimento usciranno solo imballi completi previene possibili contestazioni, conferendo maggiore certezza all’intera catena distributore-farmacia.
Un problema di tolleranze
I volumi in gioco, la variabilità dei lotti e la delicatezza dell’applicazione - ma anche le elevate velocità delle linee, che arrivano fino a 400 blister al minuto - hanno orientato la Bayer di Garbagnate ad adottare, nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, dispositivi di controllo natura diversa.
«La verifica dei blister – spiega al riguardo il responsabile Ingegneria di Area della Bayer, Michele Cociani – si effettua in più passaggi, impiegando sistemi di visione e selezionatrici ponderali in grado di garantire una elevatissima precisione di misura, con tolleranze minime. I primi verificano che siano riempiti tutti gli alveoli del blister e che le compresse siano integre; inoltre, impiegando telecamere in grado di rilevare sia l’impronta sia il colore, permettono di distinguere fra loro compresse di diverso dosaggio, che si individuano solo per differente cromia. La bilancia - in questo caso una AC9000Rx della Tecno Europa (società del gruppo Thermo Ramsey), in linea con blisteratrici IMA e Romaco - è invece chiamata ad accertare la presenza nell’astuccio dei vari elementi, dallo stesso blister al foglietto illustrativo o libretto informativo. Si tratta di uno strumento caratterizzato da una sensibilità particolare, tale da poter registrare, a velocità superiori ai 300 cpm, variazioni nell’ordine del decimo di grammo; infatti, a seconda del tipo di carta e delle dimensioni, il peso di un leaflet varia fra un minimo di 0,5 a un massimo di 2,5 g. E ancora, nella fase finale di inscatolamento, in alcuni casi viene utilizzato un sistema di controllo peso ponderale (una macchina speciale denominata Box Weigher, sempre della Tecno Europa) che provvede all’espulsione dei pezzi non conformi e, in abbinamento con una print & apply della Eidos, all’apposizione in etichetta dei dati relativi al contenuto».
Filtri, algoritmi e altre magie
Mentre nei settori alimentare e, soprattutto, chimico si impiegano delle selezionatrici ponderali meno veloci e precise ma progettate in modo da garantire una protezione efficace da polveri, umidità e affini, il farmaceutico presenta condizioni operative per molti versi ideali, caratterizzate da un’accurata filtrazione dell’aria, temperature costanti, ecc. In questo contesto, un sofisticato sistema di pesatura deve offrire un’adeguata resistenza agli urti accidentali e, in condizioni operative, deve offrire garanzie in rapporto alle microvibrazioni generate dall’arrivo degli astucci ad altissime velocità e dal gioco del blister all’interno della confezione.
Anche da questo punto di vista, la soluzione proposta da Tecno Europa -Thermo Ramsey presenta diversi aspetti interessanti, che la rendono a tutti gli effetti una macchina destinata ad applicazioni industriali e non uno strumento da laboratorio. E se per quanto riguarda il rischio di urti, oltre alla costruzione robusta, con protezioni e rivestimenti adeguati, entra in gioco quel minimo di riguardo che il buon senso suggerisce, il secondo tipo di problema si affronta su più piani con l’ausilio di tecnologie molto raffinate.
Il cuore del sistema di pesatura è costituito da una cella di carico sensibilissima e dalla combinazione fra appositi filtri software e un processo di rilevazione del peso che può effettuare fino a 255 letture dello stesso campione in pochi millisecondi, elaborandone la media. Un sofisticato algoritmo in grado di discernere i segnali “buoni” da quelli di disturbo permette - alle velocità di cui stiamo parlando - di rilevare il valore corretto con la tolleranza richiesta.
Attenzione all’interfaccia!
«Abbiamo adottato le macchine della Tecno Europa – spiega l’Assistente Tecnico delle linee di confezionamento, Rodolfo Scacco – in primo luogo perché assicurano adeguate prestazioni specifiche, ma anche per altre funzioni accessorie non secondarie.
Per noi, per esempio, è fondamentale che la macchina sia semplice da impostare, nonostante la complessità dei fattori in gioco, in modo da minimizzare le possibilità di errore umano (su ogni bilancia possono essere memorizzati i parametri di 100 formati diversi). Sulla AC9000Rx, infatti, una volta “caricato” il formato corrispondente a ciascun codice di prodotto e una volta protetto da una password d’accesso, l’unico intervento che compete all’operatore riguarda la definizione di alcuni parametri operativi. Anche il cambio formato viene effettuato direttamente da tastiera, senza altro intervento dell’operatore, oppure da computer remoto. In più, questa selezionatrice effettua il monitoraggio costante degli scarti, rendendone note le cause “in corso d’opera” e permettendo quindi un intervento tempestivo. In particolare, grazie a una coppia di fotocellule, effettua il controllo dei lembi degli astucci, attivando l’espulsore quando li trovi aperti o non perfettamente chiusi. Se richiesto, inoltre, la definizione di un numero massimo di scarti può anche generare l’arresto della linea».
In Bayer, d’altronde, l’attenzione ai vari aspetti di gestione delle macchine è particolarmente viva e sostenuta da una cultura tecnica interna molto evoluta (fra l’altro, l’azienda è una delle poche a disporre di un reparto interno per la creazione del software macchina), che si manifesta anche nella cura dei dettagli. «Su nostra richiesta - afferma al riguardo Scacco - le nuove unità che compongono la linea vengono equipaggiate con la stessa interfaccia, allo scopo di agevolare l’operatore».
Un servizio basato sul dialogo
Si dà, infine, un ulteriore livello di efficienza, che Bayer tiene in particolare conto quando seleziona i fornitori. Parliamo del servizio, che in questo caso si traduce nella capacità di soddisfare precise richieste di pronta assistenza tecnica, disponibilità dei ricambi, assenza di lentezze burocratiche...
Così, alla domanda “che cosa chiedereste di più alla vostra linea di confezionamento” entrambi i nostri interlocutori rispondono nello stesso modo: non tanto migliori prestazioni specifiche quanto un più facile rapporto con il fornitore sui vari aspetti di gestione della macchina.
«Tecno Europa - dichiara Scacco - è vicina, sia geograficamente, il che velocizza il trasferimento di materiali e uomini, sia culturalmente, facilitando il dialogo e semplificando le procedure. In altre parole, è sufficiente una telefonata per ricevere il pezzo o attivare il servizio di assistenza piuttosto che, meno banalmente, per raggiungere un interlocutore in grado di fornire una prima diagnosi del problema e i suggerimenti di pronto intervento. Ma c’è di più. Cambiando piano, in generale ai fornitori chiediamo che sappiano consigliare quali ricambi tenere a magazzino per essere correttamente “coperti” senza gonfiare le scorte - per esempio segnalando le parti più soggette a usura - e come evitare i possibili problemi legati alla gestione della macchina, soprattutto nelle fasi dove è più probabile l’errore umano».
Cociani specifica gli stessi concetti in termini più generali. «Il mio sogno? - risponde l’ingegnere responsabile - Che si realizzi una continuità di intenti e una capacità d’intesa fra utilizzatori e fornitori, in modo da favorire la formazione di un sistema integrato che non si attivi solo quando c’è un’emergenza da affrontare. E per fare questo bisogna innanzitutto parlarsi, anche quando non si ha un contratto da chiudere o un problema da risolvere».
|  | Tecno Europa ha fornito alla Bayer un sofisticato sistema per il controllo del peso, che verifica integrità e completezza degli astucci di blister, rilevando anche le più piccole difformità (per esempio l’assenza del foglietto illustrativo). Ad una velocità di 200 pezzi al minuto e con tolleranze nell’ordine dei 2 decimi di grammo.
Stefano Lavorini
Certainty in micrograms
Tecno Europa has supplied Bayer with a sophisticated system for weight control that verifies the integrity and completeness of the cartons of blister packs, detecting even the slightest of deformities (e.g., the absence of the instruction leaflet). At a speed of 200 items a minute and with tolerance limits of 2 tenths of a gram.
Fifty million items a year, 280 product codes, six tablet and capsule blister-packing lines plus a dedicated line for filling vials and flacons with powders, all working 24 hours a day: these are just some of the figures that characterise the activity of the Bayer plant in Garbagnate. Here the entire pharmaceutical packaging process takes place – from blister-packing to carton-packing, with the subsequent stages of bundling the cartons into packs of 10 and then packing these in the shipping boxes – on plant equipped with sophisticated controls to avoid the risk of the products getting mixed up (the wrong combination of pack and pharmaceutical) and the possibility of releasing incomplete packs for distribution. The certainty that all these operations are carried out correctly and are suitably documented is one of the main aims of the Quality process implemented by this multinational to guarantee public safety. Moreover, the certainty that only complete packs actually leave the plant avoids the risk of disputes, offering greater certainty for the entire distributor/pharmacy chain.
A problem of tolerance limits
The volumes at stake here, the variability of the lots and the delicacy of the application – but also the great line speeds, capable of reaching up to 400 pcs/min – have led Bayer of Garbagnate to adopt various different types of control devices to guarantee good standards.
«Checks on the blister packs – explains the Bayer Area Engineering manager, Michele Cociani – are carried out in several stages, using inspection systems and checkweighers capable of guaranteeing extremely high levels of precision in measuring, with minimum tolerances. The inspection systems check that all the cells in the blister pack have been filled and that the tablets are intact; besides, by using TV cameras capable of detecting both the stamping and the color, it’s possible to distinguish tablets of different dosage, which only differ in terms of color. Meanwhile, the checkweigher – in this case an AC9000Rx from Tecno Europa (a member of the Thermo Ramsey Group), on-line with IMA and Romaco blister-packing machines – is required to check the presence in the carton of the various elements, from the blister pack to the instruction leaflet of information sheet. This is a particularly sensitive instrument that can record variations of just a tenth of a gram at speeds in excess of 300 cpm. In fact, depending on the type of paper and size, the weight of a leaflet can vary between a minimum of 0.5 to a maximum of 2.5 g. And again, during the final box-packing stage, a checkweigher system is used in certain cases (a special machine called a Box Weigher, again from Tecno Europa) that rejects non-conforming items and, in combination with a print & apply from Eidos, ensures that the relevant content data appear on the label».
Filters, algorithms and other wizardry
Generally slower and less precise checkweighers are used in the food sector and, especially, the chemicals industry, though these are designed to guarantee effective protection against dust, humidity and suchlike. On the other hand, the pharamaceuticals sector is characterised by working conditions that are, in many aspects, ideal, demanding accurate filtering of the air, constant temperatures, etc. In this context, a sophisticated weighing system must offer suitable resistance to accidental knocks and must offer guarantees, under normal working conditions, concerning the microvibrations generated by the arrival of the cartons at high speed and the play of the blister packs within the packs.
Also from this perspective the solution proposed by Tecno Europa -Thermo Ramsey offers several interesting aspects, making this to all intents and purposes a machine destined for industrial applications and not a lab instrument. While it is true that, when it comes to the risk of knocks, a minimum of regard for common sense is needed in addition to the machine’s strong construction with suitable protection and coverings, the other problem (microvibrations) can be faced on several fronts with the aid of very sophisticated technologies.
The heart of the weighing system consists of an ultra-sensitive load cell, a combination of special software filters and a weight detection process that can take up to 255 readings for the same sample in a few milliseconds, calculating the mean value.
A sophisticated algorithm capable of distinguishing “good” signals from interference makes it possible – at the speeds we’re taking about here – to detect the correct value with the required tolerance.
Watch out for the interface!
«We chose Tecno Europa machines – explains the packing lines Technical Assistant, Rodolfo Scacco – in the first place because they guarantee adequate specific performance, but also on account of the other accessory functions, by no means of secondary importance. For instance, for us it’s fundamental that the machine should be simple to set, despite the complexity of the factors involved, in order to minimize the risk of human error (the parameters for 100 different formats can be set on each checkweigher).
In fact, once the format for each product code has been “loaded” on the AC9000Rx and protected by a password, all the operator has to do is define a few operating parameters. Also the change-over can be done directly from the keyboard, without the need for the operator to intervene, or even from a remote computer. What’s more, this checkweigher constantly monitors the reject rate, indicating the cause “in progress” and so makes for timely intervention.
In particular, thanks to a pair of photoelectric cells, it checks the flaps of the cartons, activating the ejector when these are open or imperfectly closed. Moreover, a max number of rejects can be defined on request and so stop the line».
Attention to the various management aspects of the machine is particularly strong in Bayer and is sustained by a highly evolved in-house technical culture (among other things, Bayer is one of only a few to have an in-house department for the creation of machine software), which is also seen in the care taken over details. «On our request - says Scacco on this point – the new units making up the line are equipped with the same interface, having the aim of making the operator’s life easier».
Service based on dialogue
There is, finally, a further level of efficiency, which Bayer takes into great account when selecting its suppliers. Service, in other words, that in this case translates into the ability to satisfy precise requirements for fast technical assistance, availability of spare-parts, no red tape…
Thus, in response to the question “what more could you ask of your packing line”, both people interviewed give the same answer: not so much better specific performances, but rather easier relations with the supplier on various aspects of machine management.
«Tecno Europa – states Scacco – is close to hand, both geographically, thus speeding up the transfer of materials and men, and in terms of culture, making dialogue easier and simplifying procedures. In other words, a part can be had or service obtained with a simple telephone call, rather than having to seek, less simply, someone capable of providing an initial diagnosis of the problem and suggestions as to what measures to take. But there’s more.
By changing gradually, we generally ask that our suppliers advise us as to which spare-parts to hold in stock in order to be properly “covered” without the risk of swelling stocks too much – for instance, we indicate the parts that are most subject to wear – and how to avoid the possible problems linked with running the machine, especially in stages where human error is more probable».
Cociani stresses the same concepts in more general terms. «My dream? – replies the manager – is that there is continuity of intention and understanding between users and suppliers, in order to favour the formation of an integrated system, one that isn’t just activated when an emergency arises.
And to do this, we need to talk, first and foremost, even when there’s no contract deadline in sight or a problem to resolve». | | | |
AC9000Rx
Progettata secondo le normative CE e G.M.P. (Good Manufacturing Practice), appositamente per l’industria farmaceutica, AC9000Rx di Tecno Europa (gruppo Thermo Ramsey) è una selezionatrice ponderale modulare, di facile pulizia e manutenzione, dotata di una cella di carico particolarmente sensibile e di motori a c.c. retroazionati.
Principalmente impiegata sulle linee di confezionamento in astucci, flaconcini di vetro e plastica, blister, buste e bombolette aerosol, presenta un’elettronica molto evoluta, che le consente elaborare i parametri statistici più importanti, visualizzare istogrammi, svolgere le funzioni di Feed-Back e di Feed Forward; inoltre è collegabile a stampante o PC e può attivare segnalazioni visive o acustiche di allarme. La macchina è dotata di display a cristalli liquidi in grafica VGA, dei trasportatori di ingresso, pesatura e uscita, e del dispositivo di espulsione richiesto. Inoltre, può essere corredata di diversi accessori opzionali.
Caratteristiche tecniche generali
• Velocità operativa massima: 600 cpm per il modello a piatto statico; 300 cpm per il modello a piatto motorizzato
• Precisione: a partire da ± 50 mg
• Risoluzione: 10 mg o superiore
Le principali funzioni elettroniche
• Display a cristalli liquidi in grafica VGA retroilluminato; tastiera alfanumerica
• Memorizzazione dei dati caratteristici fino a 400 prodotti
• Computer centrale a 16 bit a 12 MHz
• Microprocessore dedicato per l’acquisizione del peso a 16 bit a 12 MHz e filtro digitale programmabile per l’eliminazione di vibrazioni e disturbi.
• Menu in 7 lingue
• Password multilivello per la protezione dei parametri impostati e dei dati calcolati
• Classificazione dei prodotti su cinque classi di peso.
| |
AC9000Rx
Designed in compliance with EC and G.M.P. (Good Manufacturing Practice) standards, specifically for the pharmaceutical industry, the AC9000Rx by Tecno Europa (Thermo Ramsey Group) is a modular checkweigher that’s easy to clean and maintain, equipped with a particularly sensitive load cell and retroaction DC motors.
Mainly used on packing lines for cartons, glass and plastic bottles, blister packs, bags and spray cans, it features highly evolved electronics letting it process the most important statistical parameters, display histograms and carry out Feed-Back and Feed Forward functions. It can also be connected to a printer or PC and can activate visual or acoustic alarm warnings. The machine has a VGA liquid crystal display, infeed, weighing and delivery conveyors and the required type of ejector. Moreover, it can be fitted with several optional accessories.
General technical characteristics
• Max working speed: 600 cpm for the static plate model; 300 cpm for the motorised plate version
• Precision: from ± 50 mg
• Resolution: 10 mg or more
Main electronic functions
• Back-lit VGA liquid crystal display; alphanumerical keyboard
• Saving of characteristic data for up to 400 products
• 16 bit, 12 MHz central computer
• 16 bit, 12 MHz dedicated microprocessor for the acquisition of the weight and digital programmable filter for elimination of vibrations and interference.
• Menu in 7 languages
• Multilevel password to protect set parameters and calculated data
• Product classification in five weight categories.
| | | | | | |
