Trasformazione digitale: essenziale per il farma

I benefici e le problematiche legate a Industry 5.0 e alla cybersecurity nell’industria farmaceutica. Le suggestioni ricavate da un incontro organizzato da Messe Frankfurt e ANIE Automazione, con la partecipazione di ISPE e di numerosi fornitori di automazione, consentono di tracciare un quadro realistico della situazione in Italia e nel mondo.

Maurizio Cacciamani

Un dibattito tra ISPE, ANIE e Cybersecurity Competence Center, ma anche le esperienze riportate da aziende e fornitori di tecnologia, hanno consentito di mettere in luce le sfide e le opportunità legate alla trasformazione digitale dell’industria farmaceutica globale.

Un dato inequivocabile in premessa: l'Italia è il “numero 1” in Europa per la produzione di farmaci, stimata nel 2022 in 37 miliardi di Euro (+10%). E come ha ricordato anche Donald Wich, Amministratore Delegato di Messe Frankfurt Italia, l'innovazione di prodotto e di processo è indissolubilmente legata alle tecnologie di digitalizzazione.

Due progetti reali, in continua evoluzione

Come cambia la diffusione dei criteri Pharma 4.0
Teresa Minero (Founder & CEO di LifeBee) ha presentato i risultati del survey 2022 realizzato per conto di ISPE *.

Dieci domande hanno ottenuto 403 risposte (+20 rispetto allo scorso anno), di cui quasi la metà dall'Europa e il 21% dal nord America. Chi ha risposto, svolge attività nel settore produttivo (80 risposte), Engineering e manutenzione (circa 80) e QA (poco meno di 80). Per quanto riguarda Pharma 4.0, si sono ridotte di pochissimo le aziende che ancora non hanno iniziato il percorso, mentre sono molto aumentate quelle che hanno appena cominciato. Sono diminuiti i progetti pilota, ma si sono intensificate le attività sistematiche. Dove sono stati riscontrati i maggiori benefici?

Più qualità e maggiore conformità (64% delle risposte grazie alla riduzione delle deviazioni dovute anche agli errori), miglioramento dell'efficienza (60%), risparmio di tempo (57%), aumento della produttività (56%), diminuzione dei costi (45%). Il survey riporta anche tecnologie abilitanti 4.0 più adottate: Cloud&Edge computing, dispositivi smart, piattaforme di collaborazione, Big Data e Analitics, IoT.

Purtroppo anche i problemi sono percentualmente aumentati rispetto al passato survey, a causa di organizzazione e cultura non adeguate, mancanza di competenze, poche risorse disponibili. Secondo Minero, il campione ha dunque mostrato la tendenza verso un livello di maturità più elevato. I miglioramenti della qualità e della conformità sono percepiti come i principali vantaggi portati dall'adozione di Pharma 4.0, ma le sfide culturali e delle risorse sono ancora un ostacolo.

* ISPE: associazione no profit che promuove la conoscenza tecnologica in ambito farmaceutico con ricerche, convegni e giornate di studio.

Dematerializzare i documenti, in sicurezza
BSP Pharmaceuticals (un’azienda CDMO - Contract Development Manufacturing Organization) offre servizi di sviluppo/produzione e attività analitiche in ambito farmaceutico e realizza prodotti innovativi per il trattamento del cancro e per l'immunoterapia, compresi quelli biotecnologici. Come riportato da Filippo Trionfera Quality Operation Manager & Qualified Person della società, i prodotti vengono distribuiti in più di 80 Paesi; i mercati principali sono Stati Uniti, Unione Europea e Giappone. In BSP la pianificazione della digitalizzazione prevede l'implementazione in due fasi di diversi progetti: ERP; digitalizzazione delle attuali procedure cartacee con il DMS esistente e degli archivi documentali e loro conservazione sicura off site; gestione della qualità con il software eQMS; dematerializzazione dei documenti DD con la distribuzione di tablet per la consultazione online di tutte le Direttive, i documenti e i manuali; stampa centralizzata per il controllo di tutte le stampe, scansioni e fax del sito e infine gestione di WO e CR IT tramite software ITSM.

Gestire la qualità. Gli obiettivi del progetto eQMS sono di tracciare elettronicamente tutti i Processi Controllati gestiti in BSP (Complaint, Deviation, CAPA Stand Alone, Audit e Change Control), di migliorare l’efficienza e l’operatività interna, porre gli archivi dei dati acquisiti in un ambiente unico, stabile e sicuro, mettere a disposizione degli utenti un tool di reporting e interrogazione dei dati per la loro gestione nel rispetto dei ruoli e dei livelli di sicurezza definiti e la completa aderenza ai requisiti regolatori per i sistemi elettronici. E, ovviamente, tutto deve essere convalidato.

Perché BSP ha scelto il software eQMS? Perché è uno dei leader mondiali e offre flussi di lavoro basati su “Best Practice”, è integrabile con altri sistemi presenti in azienda (ERP, CRM, LIMS). Inoltre rende disponibili il Validation Package e la proprietà delle licenze. Gli obiettivi? Aumentare efficienza, migliorare la qualità, raggiungere la conformità, ridurre i rischi. I punti di forza emersi durante la prima fase di implementazione sono stati la riduzione di costi e dei tempi di implementazione grazie alla presenza in azienda di collaboratori QA/IT con pregressa esperienza di eQMS e la configurazione del sistema in accordo alle GMPc Best Practise senza stravolgere i precedenti flussi operativi.

Alla fine della prima fase sono stati raccolti feedback positivi: facile impiego, flessibilità operativa, riduzione dei tempi di valutazione di trend, metriche e KPI, monitoraggio facilitato delle attività e relative scadenze assegnate ad ogni utente, soddisfazione di Clienti e Autorità Regolatorie.

«Nella seconda fase - ha precisato Trionfera - estenderemo ad altri dipartimenti (EHS) l’utilizzo di alcuni flussi/processi e valuteremo l'estensione delle licenze ad un numero di utenti superiore alle 350 unità iniziali. Con le aspettative crescenti dei clienti e i modelli di lavoro che cambiano velocemente, la trasformazione digitale non è più una opzione ma è essenziale».

Governare in automatico operazioni ripetitive
Edoardo Schiraldi, Corporate Program Manager di Menarini Group, ha presentato il Robotic Process Automation (RPA): un software che gestisce in automatico attività manuali, ripetitive, basate su regole altamente strutturate e che richiedono tempo. Ogni programma RPA è configurato per svolgere compiti/processi specifici (i cosidetti “Bot”) e può lavorare insieme all'utente o autonomamente.

Vantaggi dell'RPA. Gli RPA assistono gli utenti nelle loro attività quotidiane, consentendo loro di concentrarsi su attività a più alto valore aggiunto, aumentando l'efficienza, la qualità supplendo al limite alla crescita del personale. Inoltre gli RPA aiutano il controllo dei costi, a soddisfare i requisiti di conformità, a fornire nuovi farmaci sul mercato con sicurezza, efficacia e redditività.

A titolo d’esempio, ricorda un'applicazione resa possibile da RPA: la CONVALIDA GxP. In un ambiente regolamentato, qualsiasi sistema che svolga una funzione decisionale dove essere infatti convalidato e solido. I sistemi RPA hanno il potenziale per soddisfare con efficacia i requisiti perché sono configurabili, verificabili e progettati ad hoc. L'RPA può dunque aiutare le aziende farmaceutiche a conformarsi alle linee guida sulla qualità della convalida dei processi e al rispetto delle normative GxP utilizzando i bot per seguire una procedura operativa standard (SOP) allo stesso modo di un operatore umano qualificato. Inoltre si ottengono registri completi delle attività, si riducono i rischi e gli errori che vengono segnalati insieme alle eccezioni durante l'esecuzione del processo.

Farmacovigilanza: caso d’uso. La farmacovigilanza deve monitorare i dati disponibili in EudraVigilance, repository per la gestione e l'analisi delle informazioni sulle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati nello spazio economico europeo. Poiché non era possibile analizzare l'enorme quantità di dati su una base giornaliera, si è deciso di automatizzare il processo.

Le operazioni periodiche di farmacovigilanza vengono attivate in automatico dal bot che provvede a scaricare da EudraVigilance i file “.xml” di Individual Case Study Report (ICSR) relativi ai prodotti Menarini. Il sistema controlla che i file appartengano veramente ai prodotti Menarini, li elabora e li invia alle persone interne o esterne all'azienda, che svolgono l'attività di farmacosorveglianza, generando in automatico report su chi ha in carico che cosa.

Tra sfide e benefici. Questo è stato il primo processo RPA implementato in Menarini e poiché gli utenti non erano pronti, ha profuso molti sforzi per formare le persone.

L'implementazione dell'RPA ha però consentito di elaborare un aumento del carico di lavoro mantenendo l'attuale base di costo. Il processo è stato validato e l'automazione garantisce un livello di conformità più elevato, tanto che, durante le ultime ispezioni fatte dalle Autorità sanitarie britanniche e italiane, non sono state sollevate osservazioni.