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Sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 164 del 15 luglio 2004 è stato pubblicato il Decreto Legislativo 21 maggio 2004 n. 169, che attua la direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.
Il Decreto in questione (segnalato su ItaliaImballaggio, rubrica Environment & Legislation, ottobre 2004) costituisce la normativa di riferimento per tale tipologia di prodotti, integrando le disposizioni contenute nel Decreto legislativo n. 111/92 emanato in materia di alimenti destinati a un’alimentazione particolare.
Per “integratori” (di cui “complementi” e “supplementi” sono considerati sinonimi) s’intendono quei prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, come le vitamine e i minerali in forme predosate (capsule, pastiglie, gomme da masticare, polveri o liquidi destinati a essere assunti in piccoli quantitativi).
Dal punto di vista dei componenti, devono essere prodotti usando solo le vitamine e minerali (calcio, magnesio, ferro ecc.) elencati nell'allegato I, e nelle forme elencate nell'allegato II.
A tale riguardo, tuttavia, il Decreto consente, a determinate condizioni e in via transitoria fino al 31/12/2009, l’utilizzo di vitamine e minerali non presenti nell’allegato I e in forme diverse da quelle previste nell’allegato II e, a tal fine, il Ministero della Salute dovrà emanare entro 120 giorni dall’entrata in vigore del decreto l’elenco delle sostanze utilizzabili in via transitoria.
Gli articoli del Decreto
Di particolare interesse per il settore del confezionamento sono gli articoli del Decreto, che fanno riferimento a etichettatura, pubblicità e immissione al commercio di un integratore alimentare.
• Nello specifico, l’art. 6 stabilisce che l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli integratori non deve attribuire loro proprietà terapeutiche, né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane; inoltre non devono fare alcun riferimento a simili proprietà.
Non devono poi figurare diciture, che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.
Ferme restando le disposizioni del Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni, l'etichettatura deve recare i seguenti elementi obbligatori:
a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o un’indicazione relativa alla natura di tali sostanze;
b) la dose raccomandata per l'assunzione giornaliera;
c) un'avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l'assunzione giornaliera;
d) in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo, l'indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;
e) l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età;
f) l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.
Altre prescrizioni sono dettate dal Decreto in tema di quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico contenuta nel prodotto, che deve essere espressa numericamente sull'etichetta e deve riferirsi alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta.
• In materia di pubblicità, l’art. 7 prescrive che nel caso in cui gli integratori vengano propagandati come coadiuvanti volti alla riduzione di peso, non è consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantità di perdita di peso conseguenti al loro impiego, mentre devono richiamare la necessità di seguire una dieta ipocalorica e rimuovere stili di vita sedentari.
Inoltre, ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione.
• Gli integratori alimentari, in base all’art. 9 potranno essere prodotti e confezionati solo in stabilimenti autorizzati dal ministero della Salute, il quale entro sei mesi aggiornerà l’elenco degli stabilimenti destinati alla produzione di alimenti particolari di cui all’art. 10, comma 6 del D. Lgs n. 111/92 con quelli abilitati per tali prodotti. Al momento della prima commercializzazione di un integratore alimentare l'impresa interessata dovrà informare il Ministero della Salute, mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto. Per i prodotti provenienti da Paesi terzi, invece, l'immissione in commercio è consentita solo alla scadenza dei 90 giorni dal ricevimento dell'etichetta, in assenza di osservazioni da parte del Ministero della Salute. Infine per quanto riguarda i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 1 agosto 2005, non conformi al presente Decreto, ma conformi alle disposizioni preesistenti, potranno essere commercializzati fino a smaltimento delle scorte.
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Dietary supplements
Disciplined, both production and labeling
The Gazzetta Ufficiale of the Italian Republic n° 164 dated 15th July 2004 published Legislative Decree n° 169 dated 21st May 2004 that introduces European Directive 2002/46/EC concerning dietary supplements.
This Decree (which ItaliaImballaggio reported in its Environment & Legislation section in the October 2004 issue) is the new set of rules for this type of product, integrating the provisions contained in Legislative Decree n° 111/92 dealing with food destined for special diets.
With “dietary supplements” (“complements” and “integrators” being synonyms) we mean all those food products destined to integrate a person's ordinary diet and which are a concentrated source of nutritional substances, such as vitamins and minerals in pre-dosed quantities (capsules, tablets, chewing-gum, powders or liquids to be taken in small quantities).
In terms of the components, these must be produced using only vitamins and minerals (calcium, magnesium, iron, etc.) listed in Enclosure I and in the forms listed in Enclosure II.
However, the Decree allows for the use of vitamins and minerals not appearing in Enclosure I and in forms other than those in Enclosure II under certain conditions and temporarily until 31/12/2009; the Ministry of Health must, as a result, issue a list of those substances that can be used temporarily within 120 days from the coming into effect of the Decree.
The articles in the Decree
The articles in the Decree that refer to the labeling, advertising and sale of dietary supplements specifically affect the packing industry.
• More specifically, Article 6 establishes that the labeling, presentation and advertising of dietary supplements must not attribute to them therapeutic properties or the ability to prevent or treat human diseases; moreover, they must not make any reference to similar properties.
There should be no wording that affirms or lets one assume that a balanced, varied diet is not generally capable of providing all the right nutritional substances in the right quantities.
Without affecting the provisions of Legislative Decree n° 109 dated 27th January 1992 and subsequent amendments, the labeling must bear the following mandatory elements:
a) the name of the category of the nutritional substances or the other substances that characterise the product or an indication of the nature of such substances;
b) the recommended daily allowance;
c) a warning not to exceed the recommended daily allowance;
d) if there are nutritional substances or other substances with a nutritional effect, an indication that the supplements should not be considered as a replacement for a regular balanced diet;
e) an indication that the products must be kept out of the reach of children under the age of three;
f) the nutritional or physiological effect attributed to the product on the base of its ingredients in a suitable manner to direct consumer choice correctly.
Other provisions under this Decree regard the quantity of the nutritional substances or other substances with a nutritional or physiological effect contained in the product, which must be expressed in numbers on the label and must refer to the recommended daily allowance indicated by the manufacturer as it appears on the label.
• With regard to advertising, Article 7 foresees that should the supplements be advertised as adjuvants in losing weight, no reference may be made to the time taken or the amount of weight lost as a result of using the same, while it must be stressed that a low calorie diet should be followed and a sedentary lifestyle be avoided.
Moreover, if warnings are required for the products, the advert must contain an explicit invitation to read such warnings carefully.
• Under Article 9 dietary supplements may only be produced and packed in factories authorised by the Ministry of Health, which will update the list of factories for the production of special food within the space of six months as per Article 10, paragraph 6 of Legislative Decree n° 111/92 to include those authorised for such products.
The first time a dietary supplement is marketed, the company involved must inform the Ministry of Health by means of the sending of a specimen label used for the product in question.
As for products coming from third countries, these may only be sold 90 days after the label has been received provided the Ministry of Health makes no objections.
Finally, products sold or labeled prior to 1st August 2005 that fail to comply with this Decree, but which comply with the previous regulations, may be sold until current stocks run out.
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